케어젠, 혈당 조절 펩타이드 인도 FSSAI, Form-2승인

2.5억 명 대사질환 인도 시장 진출..인도 전역 병원·약국 유통 본격화

펩타이드 전문 바이오 기업 케어젠(대표 정용지)이 자체 개발한 혈당 및 콜레스테롤 조절을 위한 ‘디오베타이드(Deobetide)’와 ‘아디포린(Adiporin)’ 펩타이드 (이하 ‘해당 물질’, 또는 ‘원료’)를 인도 식품안전기준청(FSSAI)으로부터 Form-2 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인을 계기로 케어젠은 인도 전역 병원과 약국 유통망에 본격적으로 진입한다.

인도  FSSAI 로 부터 Form-2 등록은 기존 규정에 없는 새로운 성분(Novel Ingredient)에 적용되는 까다로운 승인 제도로, 최종 승인 시 기능성에 관한 구체적인 표시가 가능하다. 이를 통해 해당원료를 활용한 제품은 건강기능식품·뉴트라슈티컬로 분류돼 약국에서 일반 의약외품처럼 판매할 수 있으며, 병원 내 약국에서도 의사 권장 형태로 환자에게 제공할 수 있다. 또 온라인 채널과 헬스스토어 유통으로 시장 접근성이 한층 확대된다.

회사 측에 따르면 이번에 승인을 받은 펩타이드는 인슐린 저항성을 개선하고 수용체 민감도를 높여 혈당 흡수를 촉진하는 합성 펩타이드다. 기존 당뇨 치료제와 달리 인슐린 분비를 직접 유도하지 않아 저혈당 위험이 낮고, 복용 직후 빠른 혈당 저하와 안정적인 식후 혈당 유지 효과가 임상시험을 통해 확인됐다. 주요 타깃은 제2형 당뇨 환자뿐 아니라 당뇨 전단계 및 인슐린 저항성과 관련된 대사질환 환자다.

현재 인도에는 약 1억 명의 당뇨 환자와 2억 5천만 명 이상 대사질환 위험군을 보유한 세계 최대 규모 시장이다. 세계보건기구(WHO)와 인도의학연구위원회는 2050년까지 관련 질환 유병률이 70% 이상 증가할 것으로 전망하고 있다.

이번 등록 및 유통은 인도 최대 CDMO업체 이자 전문 유통 네트워크를 보유한 Akums를 통해 진행됐다. Akums는 2024년 11월 케어젠과 전략적 파트너십을 체결한 이후, 회장단이 한국 본사를 방문해 R&D 성과를 공유하고 기술 협력 방향을 논의하는 등 긴밀한 협업을 이어왔다. 이후 양사는 케어젠 펩타이드 제품 전반에 대한 공동 세미나 개최, 해외 전시회 공동 참가, 의료 전문가 및 제약 유통 관계자 대상으로 마케팅 활동을 통해 시장 내 실질적인 접점을 넓혀왔다.

Akums는 해당 물질을 썬파마(Sun Pharma), 씨플라(Cipla), 토렌트(Torrent) 등 인도 상위 제약사들과 기존 공급망을 활용해, 병원·약국·드럭스토어 등 전국 단위 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히 인도는 프랜차이즈 기반 의료 시스템이 정착돼 있어, 기능성 입증 제품에 대한 전국 확산이 빠르게 이뤄지는 구조다.

정용지 케어젠 대표는 “이 두 펩타이드는 대량 생산 시스템 확립과 합리적인 가격을 위한 공정 개선 연구를 꾸준히 해왔다. 이에 원가율을 지속적으로 낮추며 가격 경쟁력까지 확보하여 기능뿐 만 아니라 가격이 중요한 시장인 인도에서 충분한 경쟁력을 확보했다”며 “이번 인도 시장 진출을 계기로 현지 유통사와의 협업을 통해 전국 단위 공급이 본격화되면, 연간 수천만 달러 규모의 매출이 발생할 수 있는 구조가 마련됐다”고 밝혔다. 이어 “이러한 매출은 2025년 10월 부터 본격적으로 실적에 반영될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

케어젠은  미국·유럽 아마존 플랫폼과 멕시코, 이란, 러시아, 레바논, 코스타리카 등에 해당 물질을 수출 중이며, 캐나다·아랍에미리트·튀르키예 등에서도 등록 절차를 진행하고 있다. 유럽연합(EU) 노블푸드 등록은 마무리 단계에 있어 영국을 포함한 유럽 주요국 수출도 가시화되고 있다.

또 단순한 혈당 조절 기능을 넘어, 비알콜성 지방간을 포함한 대사 이상 관련 지방간질환(MAFLD), 다낭성난소증후군(PCOS) 등 다양한 대사성 질환에 대한 적응증 확장 연구도 활발히 진행 중이다. 특히 멕시코와 이란에서는 해당 물질을 의약품으로서 임상 검토 및 전문 유통이 병행되고 있다.

한편, 케어젠 건강기능식품 3종(ProGsterol, Myoki, Korglutide)은 모두 인도 시장에 등록 완료됐으며, 필러 및 화장품 제품 등록도 마무리된 상태다. 이와 함께, 아직 공개되지 않은 골다공증 펩타이드, 지혈 관련 펩타이드, 미세먼지를 포함한 대기오염 물질 차단 펩타이드 등 신규 기능성 펩타이드 등록 및 유통에 대한 검토도 현재 진행 중이다.