현대바이오,췌장암 대상 '폴리탁셀' 임상1상 IND 자진취하

기존 항암제 병용 투여 반영 췌장암 임상 디자인 변경

현대바이오사이언스가 췌장암 치료제 'Polytaxel' 임상1상 임상시험계획 자진취하서를 18일 식품의약품안전처에 제출했다.

회사는 자진취하와 관련 "기존 항암제와 병용 투여를 반영한 췌장암 임상시험 디자인으로 변경하고자 임상시험계획 승인신청(IND) 건을 자진 취하 하기로 결정했다"며  " 빠른 시일 내 IND를 재신청할 예정"이라고 설명했다.

해당 임상시험 명칭은  '진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 Polytaxel 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 회사는 2024년 12월 27일 임상시험계획을 신청했다. 승인 후 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 약 24개월 간 아주대병원 등에서  안전성 및 최대 내약 용량, 예비적 항종양 효과를 확인하는 임상을 진행할 예정이었다. 

현대바이오는 " 임상시험과 관련해 치료제(Polytaxel) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등  지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는  씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다.

'무고통(pain free) 항암제'로 불리는 폴리탁셀은  화학항암제 ‘도세탁셀’(docetaxel)을 고분자 기반 첨단 약물전달체(DDS)에 탑재한 신물질로,췌장처럼 약물 전달이 어려운 장기에도 잘 전달되도록 10nm 정도 나노 크기로 설계됐다.주요 장기에 대한 약물전달률을 높이기 위해 물에 잘 녹지 않는 난용성인 도세탁셀을 물에 잘 녹는 수용해성으로 개선했다.