온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 IND 신청

미국 FDA 희귀의약품 지정 혜택 활용해 글로벌 임상 2상 병행 계획 미충족 의료수요 큰 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제 시장 정조준

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다.

이로써 온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신 신약이다. 지난 2021년 미국 FDA로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득했으며, 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이로써 ▲신속심사승인 ▲2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서 혜택을 확보하며, 글로벌 시장 조기 진출 발판을 마련했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성/전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여줬으며, 해당 데이터는 향후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라며 “네수파립 개발 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중”이라고 밝혔다.