엘앤케이바이오,오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 태국 품목허가

동남아 시장 ‘오목가슴 임플란트 사업’ 본격화 태국 Dr. 시라와 ‘팩투스 진출-공급 확산’ 협력 방안 논의

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’가 태국 식품의약품청(TFDA, Thailand FDA)으로부터 품목 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 지난 16년 경험과 노하우, 의료진과 협업을 바탕으로 ‘팩투스’ 개발에 성공했다. 이에 올해 상반기 미국 FDA 승인 완료 이후, 6월 말 태국 허가 신청을 완료했으며, 지난 16일 최종 승인을 받았다. 

엘앤케이바이오 관계자는 “태국 허가 신청에서 완료까지 통상적으로 250일 정도가 소요되는 반면, 당사의 팩투스는 불과 한달도 되지 않은 시점에 이뤄진 예상 밖 결과로 당사 R&D 역량이 미국 외 동남아 시장에서도 인정받았다”고 말했다.

TFDA 승인을 획득한 ‘팩투스’는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품으로, 미국 중국 등 각 국의흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오의 척추임플란트 개발 노하우가 결합돼 만들어졌다.

또 흉벽기형 수술 시, 집도의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용된다. 그러나 당사에서 개발한 팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템으로 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높인 획기적인 제품이다.

엘앤케이바이오는 지난 18일, 태국 방콕 바지라 병원 외과 교수이자 흉벽기형 수술 권위자인 Dr. 시라(Sira Laohathai)와 만나 ‘팩투스 태국 진출’을 위한 지원 협력 방안을 논의했다. 이 자리에서 Dr. 시라는 “국가마다 수술 테크닉이 다르다. 엘앤케이바이오의 팩투스는 본인이 수술하는 방식에 적합한 제품”이라며 호평했다.

회사 관계자는 “‘팩투스’는 다양한 수술 기법을 폭넓게 커버하면서도 우수한 편의성을 갖춘 제품으로, 현재 태국 내 첫 수술 케이스를 위한 병원 제품 등록을 계획하고 있다”며 “이번 협의를 통해 Dr. 시라가 태국 내 임상 협력 및 트레이닝 센터 거점 역할을 해줄 것으로 협의했으며, 이를 기반으로 팩투스의 현지 시장 확산 전략을 한층 가속화할 방침”이라고 밝혔다.

또  “태국 내 품목 허가를 획득한 ‘팩투스’는 기존 글로벌 제조사 제품 단점을 보완하고 환자 상태에 따라 유연하게 적용 가능한 제품으로 태국 시장에서 성공적으로 자리 잡을 것으로 기대한다”며 “특히, 태국 진출을 교두보로 삼아 인접 국가로 시장 확대 및 현지 의료진 대상 세미나 및 학술 교류를 통해 장기적인 네트워크를 구축하고 브랜드 신뢰도와 인지도를 높여, 동남아 시장에서 선도적인입지를 확보하겠다”고 덧붙였다.