바이엘 nAMDㆍDME 연 2회 ‘아일리아’ EU 승인

황반변성 및 당뇨병성 황반부종 EU 최초 항-VEGF 치료제

 

바이엘社는 안과질환 치료제 ‘아일리아 8mg’(애플리버셉트 8mg, 114.3mg/mL 주사액)이 2개 주요 망막질환들을 치료하기 위해 최대 6개월 간격으로 사용할 수 있도록 하는 내용으로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

여기서 언급된 2개 주요 망막질환들은 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각장애 등이다.

이에 따라 ‘아일리아 8mg’은 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자들을 치료하기 위해 최대 6개월 간격으로 사용하는 최초이자 유일한 항-혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

바이엘社의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당 부회장은 “투여간격이 연장된 ‘아일리아 8mg’이 허가를 취득함에 따라 약효의 저하를 수반하지 않으면서 주사횟수와 환자들의 내원건수가 크게 감소시킬 수 있게 됐다”는 말로 의의를 언급했다.

이는 바꿔 말하면 환자들의 치료부담을 완화시킬 수 있게 된 데다 복약준수도를 향상시킬 수 있게 될 것임을 의미한다고 로트 부회장은 설명했다.

안과의사들의 경우 더 많은 수의 환자들을 치료할 수 있게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

로트 부회장은 뒤이어 “차별화된 제품 프로필에 힘입어 ‘아일리아 8mg’이 망막질환 치료에서 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

EU 집행위는 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 이루어진 본임상 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원해 진행되었던 ‘PHOTON 시험’의 개방표지 연장시험 3년차 시점에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다.

96~156주에 걸쳐 진행된 2건의 개방표지 연장시험에는 착수시점에서 무작위 분류를 거쳐 ‘아일리아 8mg’을 투여했을 때 시력이 유지되고 해부학적 개선이 나타났던 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 환자들의 24%와 당뇨병성 황반부종 환자들의 28%가 3년차 시기에 6개월 간격으로 투여를 지속했다.

두 시험에서 ‘아일리아 8mg’의 안전성 프로필을 보면 3년차에서 호의적으로 유지된 것으로 나타났고, ‘아일리아 2mg’에서 양호하게 확립된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

96주차에 ‘아일리아 2mg’에서 ‘아일리아 8mg’으로 변경한 환자들이 포함된 두 시험에서 도출된 장기 안전성 자료를 보면 새로운 문제점의 징후가 관찰되지 않았다.

약물투여 관련 부작용의 경우 전체 피험자 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

한편 ‘아일리아 8mg’은 전 세계 60여개국에서 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이와 함께 ‘아일리아 8mg’은 추가로 허가를 취득하기 위한 심사절차가 각국에서 진행 중이다.