미국,지난해 API 절반 이상 인도·EU서 수입..의약품 관세 영향은?

API, 처방량 90% 차지 제네릭의약품 인도 35%-브랜드의약품 43%는 EU 생산 전체 처방의약품 API 볼륨 중 12%만 미국 생산 ..핵심출발물질(KSM) 중국 의존 USP, 처방의약품용 원료의약품 제조 볼륨 기준 지리적 집중도 분석

미국 트럼프 대통령의 의약품 관세 부과 여부가 전 세계 제약바이오 업계에 초미 관심사로 부상한 가운데, 미국이 지난해 원료의약품(API) 절반 이상을 인도와 EU로부터 수입한 것으로 나타났다. 

미국약전위원회(USP)는  의약품 공급 지도를 이용해 처방의약품용 원료의약품 제조에 대해 볼륨(양) 기준으로 지리적 집중도를 분석한 결과를 4월 17일 발표했다. 

관세는 제품 '원산지'를 기준으로 적용됐고,  '원산지 국가'는 제품이 만들어졌거나 크게 변형된 국가다. 의약품 공급망 대부분은 여러 국가에 걸쳐 있으며 원료 생산 및 충진 마감은 여러 국가에서 이뤄진다.   일부 예외를 제외하고 미국은 현재 API가 만들어진 국가를 '원산지 국가'로 간주했다. 

이전 USP 분석은 실제 생산량 보다는 제조 능력 지표인 FDA에 등록된 API 제조업체 수에 초첨을 맞췄으나 이번 분석은 국가별로 미국에 수입된 API 양을 분석했다. USP 의약품 공급 지도는 각 의약품에 대한 고유 식별자인 특정 국가 의약품 코드 (NDC)에 대한 API가 만들어지는 시설을 매핑한 것으로, 분석에서 염화나트륨 주사, 포도당 주사 등 정맥주사 수액(IV Fluids)를 제외했다. 염화나트륨과 같은 간단한 API를 사용하고 부피가 크면 분석이 크게 왜곡될 수 있기 때문이다.  

의약품 관세 발표 앞둔 시점...분석 결과 영향 촉각

분석 결과, 미국 내 처방약 API 주요 생산 허브는 인도와 EU로 나타났다.  미국 처방량 90%를 차지하고 있는 제네릭의약품 API는 주로 인도(35%)에서 생산되며, 브랜드의약품 API  43%는 EU에서 생산된다.  전체 처방의약품 API 볼륨 중  12%만이 미국에서 이뤄졌다. 

중국은 처방의약품 API 총 볼륨 8%를 차지하고 있으나, API 구성 요소인 핵심출발물질(KSM)은  중국에 더 크게 의존하고 있는 것으로 나타났다. 

분석결과와 관련,  한국바이오협회는 "미국 트럼프 대통령의 의약품 품목 관세 부과 여부 발표를 앞둔 시점에 나온 이번 USP 분석 결과가 어떤 의미를 갖는지 귀추가 주목된다"고 전했다.