[약업신문 분석] 5월 바이오 3상 14건…대웅제약 차세대 '나보타'·HK이노엔 '위고비' 대항마 3상 승인

톡신·비만 주사·ADC·줄기세포까지 국산 바이오 신약 5건 임상 돌입 총 31건 IND 승인…1상 9건, 2상 5건, 연구자 2건, 4상 1건 순

식품의약품안전처가 2025년 5월 바이오의약품 IND를 총 31건 승인했다. 국내 개발 기업은 대웅제약, 히에라바이오, 이노스템바이오, 에이치케이이노엔(HK이노엔), 셀트리온이다.©픽사베이

5월 한 달 동안 국내 기업이 개발한 바이오 신약 파이프라인 5건이 잇따라 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 미간 주름 개선용 보툴리눔 톡신부터 첨단 기술이 접목된 항체-약물접합체(ADC)에 이르기까지, 다양한 모달리티가 포함된 점이 눈에 띈다.

약업신문이 8일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템과 한국바이오의약품협회 자료를 분석했다. 그 결과, 5월 한 달간 총 31건의 바이오의약품 IND가 승인됐다. 2월(33건), 3월(32건), 4월(31건)에 이어 4개월 연속 30건 이상 승인이 이어졌다.

특히 국내 기업 개발 IND 승인 건수가 총 5건으로 집계됐다. 국내 바이오 신약이 임상 개발 단계로 본격 진입하고 있음을 보여준다. 이번에 IND 승인을 받은 국내 기업은 △대웅제약 △히에라바이오 △이노스템바이오 △에이치케이이노엔(HK이노엔) △셀트리온이다.

임상시험 단계별로는 3상이 14건으로 가장 많았다. 이어 1상(1/2상) 9건, 2상 5건, 연구자 주도 임상 2건, 4상 1건이다. 임상 4상은 국민건강보험공단 일산병원에서 승인받았다. 4상은 의약품 시판 후 장기 안전성, 실제 사용 환경에서의 유효성, 드문 부작용 여부 등을 평가하는 목적을 가진다.

3상 임상 승인 기업은 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) △한국엠에스디 △한국아이큐비아(CRO) △대웅제약 △씨티아이클리니컬트라이얼앤드컨설팅서비시스코리아(CRO) △한국아스트라제네카 △시믹코리아(CRO) △한국파렉셀(CRO) △베이진코리아 △한국화이자제약 △한국비엠에스제약 △에이치케이이노엔 총 12곳이다.

대웅제약은 나보타를 이을 차세대 보툴리눔 톡신 ‘DWP712’ 임상 3상을 승인받았다. 이번 임상에선 중등도에서 중증 미간 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 대웅제약은 이미 나보타로 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에 발을 들여놓았다. 이번 임상에서 위약 및 기 치료 대비군을 모두 포함해 차별성을 수치로 입증한다는 전략이다.

히에라바이오는 허혈성 심근병증 환자를 대상으로 제대혈 유래 줄기세포 분비체(Secretome)를 활용한 ‘HB1011’ 1상을 시작한다. 회사 측은 엑소좀과 성장인자 등이 복합적으로 작용해 손상된 심근 조직의 재생을 유도할 것으로 기대하고 있다. 분비체 치료제는 세포 치료제에 비해 제조와 보관이 간편하고 면역거부반응 위험이 낮은 강점이 있다.

외상성 뇌손상 극복에 도전하는 이노스템바이오 행보도 주목된다. 이노스템바이오는 말초신경에서 유래한 성체줄기세포를 3차원 미세조직군(스페로이드) 형태로 가공한 ‘ISB-NS02’를 척수강 내 투여해 안전성을 확인하는 1상에 돌입한다. 동물모델에서 신경 재생 및 운동 기능 회복 데이터를 확보한 만큼, 사람 대상 첫 시험 결과에 관심이 쏠린다.

에이치케이이노엔은 비만 및 과체중 시장 공략에 나섰다. 주 1회 투여 비만 주사제로 개발 중인 ‘IN-B00009’가 비(非) 당뇨 성인을 대상으로 3상 승인을 받았다. IN-B00009주를 통해 GLP-1 계열 글로벌 블록버스터 위고비, 마운자로와 어깨를 나란히 하겠다는 포부다. 에이치케이이노엔은 비만 치료제 국산화를 통해 공급 안정성과 가격 경쟁력 확보를 겨냥할 계획이다.

셀트리온은 자사의 첫 ADC 파이프라인 ‘CT-P70’으로 항암제 포트폴리오를 한 단계 끌어올린다. CT-P70은 고형암에서 과발현되는 c-MET을 표적한다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 최초 인체 투여가 이뤄진다. 셀트리온은 해당 후보물질에 자사의 독자적 링커와 페이로드 기술을 적용, 표적 특이성과 안전성을 대폭 끌어올렸다고 밝혔다.

업계 관계자는 “IND 승인을 받은 국내 개발 파이프라인 5건은 보툴리눔 톡신, 펩타이드, 분비체, 세포치료제, ADC, GLP-1까지 폭넓은 모달리티를 아우른다”면서 “과거처럼 단일 기술 플랫폼에 의존하기보다, 다층 포트폴리오를 기반으로 한 전략적 R&D가 뚜렷해지고 있다”고 평가했다. 

특히 그는 “신약 개발 성공 여부는 결국 정부의 정책적 뒷받침에 달려 있다”며, 임상시험 지원 및 심사 인력 확충과 심사 가이드라인 고도화 등 연구개발 지원이 필요하다고 강조했다.

2025년 5월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND) 승인 현황.©식품의약품안전처, 한국바이오의약품협회

2025년 5월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND) 승인 현황.©식품의약품안전처, 한국바이오의약품협회