에스씨엠생명,이식편대숙주질환 'SCM-CGH' 임상2상 결과 공개

" 평가 변수 고려 방안 통해 효능 재탐색"

에스씨엠생명과학이 '스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 SCM-CGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행설계, 이중눈가림, 제2상 임상시험' 결과를 공개했다.

7일 회사 공시에 따르면 식품의약품안전처로부터 2016년 3월 24일 승인받아 2017년 12월 1일(첫 시험대상자 등록)부터 2024년 2월 26일(시험 대상자마지막 방문)까지 가톨릭대학교 서울성모병원 외 국내 10개 병원에서 진행된 임상시험( Part 1: 3~6명,Part 2: 84명=시험군: 42명, 대조군 42명) 결과  12주 시점 전체 반응률 FAS에서 Part 1의 12주 시점 전체 반응률은 66.67% (2/3명)였으나, Part 2의 12주 시점 전체 반응률은 시험군, 대조군 각각 45.00% (18/40명), 52.2% (23/44명)였다. 

PPS도 FAS와 유사한 경향을 보였다. 12주 시점 전체 반응률에서 시험군 대비 대조군에서 높은 반응률을 보였으나, FAS 및 PPS 모두 통계적으로 유의한 군간  차이를 보이지 않았다(p>0.05) FAS p-value = 0.5054PPS, p-value = 0.2076이었다.

회사는 "임상시험용 의약품의 투여 횟수와 치료 기간 등 투여 방법을 고려하고, 유의미한 임상적 효능을 확인할 수 있는 평가 변수를 고려하는 방안을 통해 SCM-CGH 효능을 재탐색할 방침"이라고 밝혔다.