체외진단의료기기, 지난해 시장규모 1조2천억원…전년比 33.4% 마이너스성장

보산진, 산업 현황 분석…“엔데믹 후에도 흑자‧시장성장률은 하락”

국내 체외진단의료기기 시장 그래프. ©한국보건산업진흥원

코로나19로 고속성장한 국내 체외진단의료기기 시장이 엔데믹 후에도 소폭의 성장세를 유지하는 것으로 나타났다.  

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 보건산업브리프 414호 ‘체외진단의료기기 산업 현황 및 전망’ 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보산진에 따르면, 국내 체외진단의료기기 시장은 2020년 코로나19 팬데믹과 함께 비약적 성장을 보였다. 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐으며, 코로나19 발생 이전인 2019년부터 엔데믹 이전인 2022년까지 국내 시장의 연평균 성장률은 약 32.5%로 나타났다.

2019~2023년에는 코로나19 진단키트가 주도한 시장이 성장세를 보이다가 엔데믹 이후 급격히 하락세를 그렸다. 2023년 국내 체외진단 시장 규모는 약 1조2538억원으로 2019년 대비 연평균 11.5% 성장한 것으로 확인됐다. 반면 전년도인 2022년과 비교해보면 33.4%의 마이너스 성장을 기록했다. 무역수지 흑자는 소폭 유지 중이다.

국내 체외진단의료기기 세부 품목군은 식품의약품안전처 기준 검체전처리기기, 면역검사기기, 분자진단기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 임상화학검사기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 등 8개로 분류된다.

해당 품목별 지난해 시장 규모는 △임상화학검사기기 4067억8000만원(32.4%) △면역검사기기 3954억5000만원(31.5%) △분자진단기기 2482억6000만원(19.8%) △검체전처리기기 844억3000만원(6.7%) △임상미생물검사기기 692억6000만원(5.5%) △조직병리검사기기 258억5000만원(2.1%) △수혈의학검사기기 227억6000만원(1.8%) △체외진단소프트웨어 10억원(0.1%) 순으로 나타났다.

품목군별 국내 수입 비중을 살펴보면, 최근 4년간 대내외 환경, 정책 변화에 따라 다소 큰 증감률을 보인 것으로 확인됐다. 지난해 기준 분자진단기기(52.0%), 체외진단소프트웨어(27.6%) 분야에서 비교적 높은 국산화율을 보였다.

반면 수혈의학검사기기(96.3), 임상미생물검사기기(92.4%), 조직병리검사기기(95.2%), 임상화학검사기기(82.2%), 면역검사기기(88.1%), 검체전처리검사기기(66.3%) 분야에서는 높은 수입비중이 확인됐다.    

한편 지난해 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 성장으로 약 786억9000만 달러 규모에 이르렀다. 오는 2029년까지는 연평균 7.2%로 확대돼 1194억5000만 달러에 이를 것으로 추정된다.

약 5176억 달러 규모인 글로벌 전체 의료기기 시장에서 체외진단의료기기는 약 15.2%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다.

특히 시약 및 키트 분야는 지난해 기준 전체 시장의 69.8%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 오는 2029년까지 연평균 7.72%로 성장해 약 858억 달러 규모에 이를 것으로 추정된다.

감염병 유병률 증가, 예방 검사에 대한 인식 및 채택 증가, 질병 조기 진단에 대한 수요 증가, 개별 환자 요구에 맞는 다양한 진단 솔루션 출시는 시약 및 키트 분야의 성장을 주도한 것으로 분석된다.