애브비 ‘엘라히어’ 난소암 EU서 연내 허가 전망

EMA 자문위 허가권고..치료전력 난소암ㆍ난관암ㆍ복막암 치료

애브비社는 자사의 항암제 미르베툭시맙 소라브탄신[mirvetuximab soravtansine: 미국시장 발매명 ‘엘라히어’(Elahere)]과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일부 성인 난소암 환자 치료제로 허가할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 20일 공표했다.

앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 항암제 저항성, 고등급 장액성(漿液性) 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 허가할 것을 지지했다는 것.

이 같은 내용은 난소암 환자들이 후기단계에서 진단받은 사례들이 잦은 관계로 수술을 받고, 이후에야 백금착체 기반 항암화학요법제를 사용해 치료받는 경우가 많은 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

이 때 환자들은 시간이 흐름에 따라 백금착제 기반 항암화학요법제 내성을 나타낼 수 있고, 이로 인해 추가적인 치료대안을 필요로 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

CHMP는 임상 3상 ‘MIRASOL 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가권고를 결정한 것이다.

‘MIRASOL 시험’은 미르베툭시맙 소라브탄신의 효능‧안전성을 연구자가 선택한 한가지 항암화학요법 단일요법제와 비교평가하기 위해 총 453명의 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 개방표지, 피험자 무작위 분류, 글로벌 임상 3상 시험례이다.

이에 따라 EU 집행위원회는 연내에 미르베툭시맙 소라브탄신을 일부 성인 난소암 환자들을 위한 치료제로 승인할 것인지에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “현재는 애브비의 계열사로 편입된 이뮤노젠 연구진에 의해 오랜 기간 개발이 진행되어 왔던 미르베툭시맙 소라브탄신이 유럽 각국에서 적격한 난소암 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람”이라면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 백금착제 기반 항암화학요법제에 내성을 나타내는 일부 난소암 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것”이라고 말했다.

참고로 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社는 지난해 11월 30일 총 101억 달러 상당의 조건에 애비브 측에 의해 인수된 바 있다.

‘엘라히어’는 지난 3월 FDA에 의해 기존의 가속승인(accelerated approval)에서 완전승인(full approval)으로 허가지위가 격상됐다.

미르베툭시맙 소라브탄신의 허가신청 건은 이밖에 다수의 국가에서 제출되어 심사가 진행 중이다.