'2000억원' 규모 26년 국가신약개발사업 스타트…“될 과제만 선별”

조기 승인·글로벌 확장성 기준 강화로 초기부터 선별 경쟁 본격화 연 130개 과제 선별 운영, 전주기 지원하되 문턱은 높아졌다 지원 확대보다 성공 확률에 초점 맞춘 포트폴리오 전략

국가신약개발사업단 이원정 연구개발팀장이 2026년 KDDF 사업을 설명하고 있다.©약업신문=권혁진 기자

2026년도 국가신약개발사업의 방향이 더욱 또렷해졌다. 단순한 지원 범위 확대나 예산 증액이 아니라, 초기 단계부터 글로벌 경쟁력을 갖춘 과제만을 선별해 집중 육성하겠다는 정책 기조가 전면에 드러났다. 조기 승인 가능성과 글로벌 확장성, 사업화 연계 가능성을 핵심 기준으로 삼아 될 가능성이 있는 신약에 자원을 모으겠다는 판단이다.

국가신약개발사업단(KDDF)과 한국바이오협회는 19일 성남 판교 코리아바이오파크에서 ‘2026년도 국가신약개발사업 설명회’를 진행했다. 사업 설명은 KDDF 이원정 연구개발팀장이 맡았다.

이 팀장은 “2026년 신규 과제는 단순히 연구를 잘 수행할 수 있는지를 평가하는 데 그치지 않고, 해당 파이프라인이 임상과 허가, 사업화까지 실제로 이어질 수 있는 구조를 갖추고 있는지를 종합적으로 살펴보는 방향으로 설계됐다”면서 “초기 단계라 하더라도 규제 전략과 개발 경로, 후속 임상과 글로벌 확장 가능성에 대한 설명이 명확하지 않은 과제는 선정되기 어려울 것”이라고 말했다.

사업단의 이 같은 전략 전환의 배경에는 지난 수년간 국가 신약개발 지원 사업의 구조적 한계에 대한 문제의식이 깔려 있다. 초기 단계 과제는 다수 선정됐지만, 임상 진입과 글로벌 허가로 이어지는 비율은 기대에 미치지 못했고, 단계 간 단절로 인해 성과가 흩어졌다는 평가가 반복돼 왔다.

사업단이 많이 지원하는 구조보다 끝까지 갈 수 있는 파이프라인 관리로 무게중심을 옮긴 이유다. 단일 과제 성과가 아니라, 포트폴리오 전체의 성공 확률을 높이겠다는 판단이 이번 선별 전략 강화로 이어졌다.

즉, 지원자는 단순히 기술의 우수성이나 초기 데이터만을 강조하기보다, 해당 파이프라인이 어떤 규제 경로를 통해 글로벌 시장에 도달할 수 있는지, 임상·허가·사업화까지 이어지는 전체 개발 전략을 얼마나 설득력 있게 제시할 수 있는지에 집중해야 한다.

연 130개 과제, 양적 확대보다 ‘단계별 선별’

2026년 국가신약개발사업 신규 과제는 총 130개다. 1차(4월 개시) 66개, 2차(10월 개시) 64개로 연 2회 분할 선정된다. 외형상 적지 않은 숫자지만, 단계별로 보면 선별 강도는 오히려 강화됐다.

신약기반확충연구(유효·선도물질), 신약 R&D 생태계 구축연구(후보·비임상), 신약 임상개발(임상 1·2상)까지 전주기를 포괄하되, 타깃 발굴·검증 단계와 임상 3상, 허가·생산 단계는 명확히 제외했다. 가능성 탐색이나 마무리 지원이 아닌, 성과 창출 가능성이 가장 높은 구간에만 집중하겠다는 의미다.

과제당 연구비도 단계별로 뚜렷하다. 유효·선도물질 최대 12억원, 후보물질 12억원, 비임상 20억원, 임상 1상 45.5억원, 임상 2상 91억원 내외다. 필요 시 기준 대비 30% 이내 증액이 가능하지만, 이는 심의 대상일 뿐 자동 보장은 아니다.

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

‘지원 가능·불가’ 경계선 더 분명해졌다

이번 설명회에서 가장 많은 질문이 나온 대목은 지원 제외 기준이었다. 사업단은 혼선을 줄이기 위해 원칙과 예외를 명확히 구분했다.

원칙적 제외 대상은 개량신약, 바이오시밀러, 복제의약품, 치매 치료제, 모든 감염병 예방·치료제다. 항생제 역시 감염병 치료제 범주로 포함돼 배제된다. 동물의약품도 지원 대상이 아니다.

다만 개량신약의 경우, 혁신성이 명확하거나 글로벌 라이선싱 가능성, 국민 편익 기여도가 크다고 판단될 경우 선정평가위원회 판단으로 예외적 허용이 가능하다는 여지는 남겼다. 원칙적 배제 및 예외적 판단 구조다.

세포·유전자치료제 기준도 보다 분명해졌다. in vivo 방식은 지원 가능, ex vivo 방식은 원칙적으로 제한된다. 단, 항암면역세포치료제는 예외다. 유전자 탑재 여부와 무관하게 단순 배양 T세포·NK세포 치료제까지 포함된다.

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

후보에서 임상까지, 사업단이 보는 핵심 평가 포인트

신규 과제 선정 과정에서 가장 눈에 띄는 변화는 단계별 평가 기준이 한층 세분화됐다는 점이다. 후보물질 단계에서는 단순한 활성 데이터보다 해당 질환에서의 미충족 의료수요, 타깃의 신규성과 질환 연관성, 작용기전(MOA)에 대한 과학적 근거 제시 여부가 핵심 평가 요소로 작동한다. 특히 in vitro 결과뿐 아니라 충분한 in vivo 유효성 데이터와 경쟁 약물 대비 차별성을 명확히 제시해야 한다는 점이 강조됐다.

비임상 단계에서는 평가 기준이 더욱 엄격해진다. 후보물질의 효능·물리화학적 특성·약리·약동학(PK)·예비독성 결과를 종합한 프로파일 제시가 필수이며, GLP 독성시험으로 이어질 수 있는 연구 설계의 완결성도 주요 판단 기준이다. 제조 및 품질관리(CMC) 자료 역시 초기 단계부터 평가 대상에 포함돼, 임상 진입 가능성을 구조적으로 검증하겠다는 의도가 분명해졌다.

임상 단계에서는 ‘후속 임상 단계로 실제 이어질 수 있는가’가 핵심 질문이다. 임상시험 설계의 타당성, 대상 환자군 설정, 평가 변수의 적절성뿐 아니라 경쟁 약물 대비 차별성, 적응증 확장 가능성, 규제 전략의 현실성이 함께 평가된다. 단순히 임상에 들어갔다는 사실보다 해당 임상이 허가와 사업화로 연결될 수 있는 설계인지가 선정의 관건이라는 설명이다.

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

AI·플랫폼, 가산점 아닌 ‘구조적 반영’

AI 신약과 플랫폼 기술에 대한 기대도 여전히 높다. 그러나 접근 방식은 다르다. AI 활용 여부에 가산점을 주는 방식이 아니라, 평가 기준 자체에 반영하는 구조다.

AI는 신약개발 전주기에서 실제로 개발 속도·효율·성공률 제고에 기여했는지를 입증해야 한다. 단순 분석 도구 활용이나 형식적 적용은 평가 대상이 되기 어렵다. 플랫폼 과제 역시 주관기관 고유의 원천기술, 특허성, 다수 파이프라인 확장 가능성이 핵심 요건이다.

이 팀장은 “AI를 썼느냐가 아니라, AI가 성과를 어떻게, 얼마나 만들었느냐를 본다”라고 설명했다.

조기 승인 가능성이 포트폴리오 기준

2026년 사업의 가장 큰 변화는 평가의 무게중심이다. 임상 데이터의 크기보다, 규제 전략과 개발 경로의 설계가 중요해졌다. 조기 승인(Accelerated Approval, Fast Track, Breakthrough Therapy, PRIME), 희귀의약품 지정 가능성, 임상 2상 이후 조건부 허가 가능성 등이 포트폴리오 설계 단계에서부터 검토 대상이다.

또한 글로벌 임상 전개 역량, 해외 파트너 보유 여부, 라이선싱 또는 공동개발 가능성도 핵심 판단 요소로 작동한다. 좋은 데이터보다 끝까지 갈 수 있는 설계가 중요해졌다는 의미다.

사업화 연계도 강화됐다. BD·라이선싱 컨설팅, 약물 가치평가, 글로벌 파트너링, 투자 연계 등을 담당하는 별도 내역에 약 4억원 규모 예산이 편성됐다. 연구 종료 후 각자도생 방식에서 벗어나, 사업단이 포트폴리오 관점에서 후속 연계를 관리하겠다는 의지다.

한편 2026년도 국가신약개발사업 1차 신규 과제 접수는 2025년 1월 2일부터 1월 14일 오후 2시까지 진행된다. 과제 신청은 국가연구개발사업 통합관리시스템 아이리스(IRIS)를 통해 온라인으로만 가능하다. 사업 세부 내용과 지원 요건, 평가 기준 등 자세한 사항은 국가신약개발사업단(KDDF) 공식 홈페이지와 공고문을 통해 확인할 수 있다.

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자

2026년도 국가신약개발사업 신규지원 대상과제 자료.©KDDF, 약업신문=권혁진 기자