디앤디파마텍, “FDA의 AI 기반 MASH 조직 분석 도구 승인, DD01 임상 성공 청신호”

FDA, 최초 MASH 진단 보조 AI 도구 ‘AIM-NASH’ 자격 부여 DD01 임상2상 AI 기반 조직분석 시스템 ‘qFibrosis’ 선제 도입 글로벌 빅파마 요구 객관화 정략적 평가 체계 구축.. 경쟁력 부각

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표 이슬기)은 최근 미국 FDA가 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상시험을 위한 인공지능(AI) 기반 조직학적 분석 도구를 최초로 승인한 것에 대해 환영의 뜻을 밝히며, 이는 현재 회사가 진행 중인 ‘DD01’ 임상 성공 가능성을 높이는 긍정적인 신호라고 평가했다.

FDA는 지난 8일 (현지시간) 병리 진단 기업 PathAI가 개발한 ‘AIM-NASH’에 대해 신약 개발 보조 도구로서의 자격을 부여했다. 이는 MASH 치료제 임상시험에서 간 조직 분석을 통해 염증 및 섬유화 정도를 계량화하는 과정에서 AI를 활용할 수 있도록 승인된 최초 사례다. FDA는 이번 결정이 “간 조직생검 평가를 표준화하고, MASH 치료제 개발에 필요한 시간과 자원을 줄이는데 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.

그간 MASH 치료제 개발 과정에서 간 조직생검 결과에 대한 판독은 주로 병리학자 주관적 판단에 의존해 왔으며, 이는 평가자 간 편차를 유발하고 임상 데이터 일관성을 저해하는 한계로 지적돼 왔다. 이를 보완하고자 일부 제약사들이 임상 단계에서 AI기반 분석을 활용해 왔으나, FDA가 공식 승인한 방식은 아니었기에 탐색적 지표로 참고되는 데 그쳤다.

이번 FDA 승인으로 업계에서는 MASH 임상시험 주요 병목 요인인 ‘조직학적 평가 변동성’이 완화되고, 신약 개발 과정이 가속화되는 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다.

디앤디파마텍은 이러한 규제 및 기술 환경 변화에 선제적으로 대응하고 있다고 밝혔다. 회사는 현재 미국에서 진행 중인 MASH 치료제 ‘DD01’ 임상2상 시험에서 간 섬유화 개선 효과를 보다 정밀하게 평가하기 위해 디지털 병리 분석 기업 히스토인덱스(HistoIndex)가 제공하는 AI 기반 분석 시스템 ‘qFibrosis’를 도입해 활용 중이다.

회사 측에 따르면 qFibrosis 기술은 기존 염색 기반 병리 분석과 달리 비염색 이미징 기술을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 간 내 콜라겐 구조를 3차원적으로 시각화하고, 섬유화 정도를 연속적인 데이터로 정량화함으로써 미세한 변화까지 감지할 수 있는 고정밀 섬유화 평가가 가능하다.  해당 플랫폼은 최초 MASH 치료제로 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스사 ‘레즈디프라’후기 임상 개발 과정에서도 중요 평가 지표로 활용됐다. 

 qFibrosis도  현재 AIM-NASH와 유사한 절차를 통해 FDA 승인을 목표로 의향서 (LOI)를 제출하고 관련 절차를 진행 중이다. 특히 회사는 qFibrosis가 기존 섬유화 단계 구분을 넘어, 섬유화의 양적 변화를 정밀하게 측정할 수 있는 차별화된 기술력을 바탕으로 임상 결과 신뢰도를 한층 더 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “FDA가 AI 기반 분석 도구를 공식적으로 인정한 것은 MASH 임상 평가의 패러다임이 병리학자 ‘주관적 판독’에서 ‘객관적, 정량적 데이터’ 중심으로 변화하고 있음을 시사한다”며 “디앤디파마텍은 임상 설계 단계부터 진보된 AI분석 기술을 선제적으로 도입하여 대비해 온 만큼, 다각적이고 객관화된 분석법을 통해 48주 투약 후 간 섬유화 개선 효과를 글로벌 빅파마들이 신뢰할 수 있는 데이터로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “이를 기반으로 긍정적인 사업 성과까지 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 디앤디파마텍은 자체 개발한 GLP-1/글루카곤 이중작용제 DD01 미국 임상2상을 순조롭게 진행 중이다. 지난 중간 발표를 통해 경쟁 약물 대비 압도적인 지방간 감소 효과를 확인했으며, 연내 모든 환자 48주 투약을 완료하고 2026년 상반기 중 조직생검 결과를 포함한 최종 임상 결과를 발표할 예정이다.