QVIS "임상시험·약물감시 품질 향상이 제약바이오 강국 만든다"

창립 10주년 기념 심포지엄 성료…국내외 전문가 총출동해 인사이트 제시대규모 3상·항종양 타깃·바이오 임상시험, 심각 및 중대 지적사항 다수 보고

8일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 QVIS 창사 10주년 기념 심포지엄에서 현수미 대표가 강연하고 있다.©약업신문

제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 발판인 임상시험 품질 향상과 안전한 의약품 사용 체계 구축을 논의하기 위한 소통의 장이 마련됐다.

임상시험 품질보증 및 약물감시 전문 CRO QVIS(큐앤비스)는 8일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 창립 10주년 기념 'QVIS Good Clinical Practice & Pharmacovigilance Compliance Symposium'을 개최했다.

QVIS는 대규모 자금과 긴 기간이 소요되는 임상시험이 국내외 최신 규정에 맞춰 적합하게 진행되고, 더욱 정확한 임상시험 결과를 얻을 수 있도록, 임상시험의 전반적인 품질을 보증하는 업무를 전문으로 대행하는 기관이다. 전 세계적으로 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 기업에게 요구되는 약물감시 분야에서도 전문적인 서비스를 제공하고 있다.

현수미 대표.©약업신문

특히 QVIS는 2016년 이후 강화된 식품의약품안전처의 약물감시 법규에 맞춰 임상시험용 의약품 및 시판 후 의약품의 안전성 확보를 최우선으로 해왔다. 이는 국민 건강을 보호할 뿐만 아니라 제약바이오 기업이 효율적으로 안전성 정보를 관리하는 데 중추적인 역할을 한 것으로, 업계에서는 긍정적으로 평가하고 있다.

QVIS 현수미 대표는 개회사를 통해 “QVIS는 지난 10년간 식약처에서 승인한 국내 임상시험의 약 49.8%를 품질 보증하며, 국내 임상시험의 품질 향상과 약물감시 분야에서 선도 기업으로 발돋움했다”면서 “앞으로도 국내 임상시험의 질적 향상과 안전한 의약품 사용을 위한 체계적인 관리 시스템 구축에 앞장설 것”이라고 밝혔다.

국내 제약바이오 산업이 발전하면서 임상시험과 약물감시 분야 고도화를 위한 노력이 업계 전반에서 이뤄지고 있다. 식약처가 국민 안전을 위해 더 엄격한 검토를 하는 추세며, 국내 기업들이 국내 시장과 더불어 미국, 유럽 등 글로벌 시장을 타깃함에 따라 국제 규제기관이 요구하는 수준에 충족하는 데이터, 규정 등을 갖춰야 하기 때문이다.

이의경 교수.©약업신문

심포지엄에는 전 식품의약품안전처장인 성균관대학교 약학대학 이의경 교수도 참석했다. 

이 교수는 “그동안 QVIS가 임상시험 품질보증과 약물감시 분야에 쏟은 헌신과 노력 덕분에 국내 임상시험 연구와 약물 안전성 수준이 크게 향상됐다”라며 “앞으로도 QVIS가 글로벌 스탠다드에 부합하는 서비스를 제공할 것이라 믿어 의심치 않으며, 한국이 제약바이오 강국으로 도약하는 데 지속적으로 힘을 보태주길 바란다”고 전했다.

"임상시험 관련 법규 강화와 종사자 교육 활성화는 임상시험 품질 향상에 기여한다"

첫 번째 연사로 나선 현 대표는 국내에서 수행된 임상시험의 점검(Audit) 결과를 분석해 임상시험의 품질 강화 필요성과 시사점을 제시했다.

발표에 따르면 대규모의 복잡한 임상 3상과 항종양 타깃 임상, 바이오의약품 임상에서는 여전히 심각한 지적사항(Critical Finding)과 중대한 지적사항(Major Finding)이 다수 발생하고 있으며, 임상시험 품질보증 강화가 필요한 것으로 나타났다.

QVIS는 2013년부터 2022년까지 식약처가 승인한 임상시험 중 238건의 임상시험(1~4상)에 대해서 570번의 점검(Audit)을 실시했다. 이 중 총 4251건의 지적사항(Finding)을 분석했다. 특히 같은 기간 식약처가 승인한 피보탈(Pivotal, 허가용) 임상시험 480건 중 134건(27.9%)을 분석 데이터로서 포함시켰다.

570번의 점검 중 3상이 차지하는 비율은 68.95%로 가장 높았다. 임상 2상은 12.98%, 임상 1상은 12.63%를 차지했다. 치료군 기준으론 심혈관계 질환이 전체의 22.11%로 가장 많았다. 이어 소화계 16.67%, 항종양계 12.98% 순이었다.

또한 심각한 지적사항이 확인된 점검은 전체 중 13.86%로 분석됐다. 중대한 지적사항과 사소한 지적사항(Minor Finding)은 각각 66.32%와 99.82%를 차지했다. 이는 현재 국내에서 승인된 임상시험을 점검할 경우 대부분에서 지적사항이 발생하고 있음을 보여주는 수치다.

가장 빈번한 지적사항은 임상시험의 기본 문서 관리(Essential Document)로, 전체 중 약 84.39%로 나타났다. 이어 임상시험 동의서(Informed Consent Form) 관련이 66.32%, 임상시험계획서 위반(Protocol Compliance) 관련이 62.28%를 차지했다. 이 외에도 임상시험용 의약품(Investigational Product) 관리, 안전성 관리, 퀄리피케이션(Qualification, 품질 적격성), 트레이닝 등이 잦은 지적사항으로 집계됐다.

현 대표는 “2015년 12월에 국내 임상시험 종사자 교육 관련 법규가 신설되고, 2016년에 ICH GCP가 R2(개정 2)로 개정되면서 임상시험 품질보증이 강화되는 계기가 됐다”면서 “실제 법규 개정 이후 임상시험에서의 전체적인 지적사항과 크리티컬 지적사항이 통계적으로 유의하게 감소했다”고 밝혔다.

이어 현 대표는 “이 결과를 통해 우리는 임상시험 품질 개선을 위해 교육과 같은 사전적인 노력의 중요성을 깨닫게 됐고, 특히 현재 수행 중인 임상시험의 품질을 향상시키기 위한 고민이 필요한 시점”이라고 강조했다.

한편 이번 심포지엄에는 국내외 임상시험 및 약물감시 분야 전문가가 대거 참여했다. Allucent의 Ernesto Vera Sanchez 부사장(Division head GXP Strategy)이 ‘ICH GCP E6 Guideline R2/3 Revision Industry Perspective’ 주제 발표를, ADAMAS의 Shehnaz Vakharia 부사장이 ‘FDA and EMA GCP inspection and current trends based on actual experiences’에 대해 최신 지견을 공유했다.

또 Allucent의 Ernesto Vera Sanchez 부사장이 ‘Pharmacovigilance inspections, how they help to build a stronger Pharmacovigilance System’에 대해 발표했다. 이 외에도 PrimeVigilance의 Junbao Qiu 이사(Director of Operations) ‘FDA PV regulation update-IND safety reporting and unique Japan PV regulation’, 한국의약품안전관리원(KIDS) 고연숙 매니저 'Long-term follow-up of Advanced Biological Products and PV regulation updates' 강연도 이어졌다.

‘QVIS Good Clinical Practice & Pharmacovigilance Compliance Symposium’ 현장은 참석자들로 인산인해를 이뤘다.©약업신문