알피바이오, 의약품 표준제조기준 개정 대응…‘감기약 패스트트랙 CDMO’ 풀가동

국내 감기약 연질캡슐 시장 점유율 70% 이상,규제 대응·신제품 개발 가속 올해 5종 이상 신제품 출시 지원… 해외 규제 변화 시장까지 확장 목표

약물전달기술 CDMO 알피바이오가  2025년 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다.

개정 주요 내용은 ▶진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg) ▶감기약 성분에 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가 ▶비염용 경구제(알러지제) 성분에 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 추가 등이다. 이로 인해 다수 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상 (2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로  주목받고 있다.

13일 알피바이오에 따르면  2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했고, 올해 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다.

알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수 감기약 연질캡슐을 개발·생산해 왔다. 주성분은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이다.

알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유, 유효성분 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다는 평가를 받고 있다.

또 국내 최초로 연질캡슐 의약품 유통기한 36개월을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사 제품 차별화를 지원한다.

장희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 전했다.