美 리제네론 파마 림프종 치료제 EU 허가권고

오드로넥스타맙, 소포성 림프종ㆍ거대 B세포 림프종 신약

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 림프종 치료제로 허가신청서가 제출되었던 오드로넥스타맙(odronextamab)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

오드로넥스타맙은 성인 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종(FL) 또는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 오드로넥스타맙의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항체를 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화 뿐 아니라 암세포들의 사멸을 촉진하도록 설계됐다.

이와 관련, 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)의 하위유형들로 알려져 있다.

이 중 소포성 림프종은 서서히 증식하는 하위유형의 하나이자 난치성 종양이어서 대부분의 환자들에게서 1차 약제를 사용한 후 종양이 재발하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 하위유형의 일종으로 위험도가 높은 환자들 가운데 최대 50%에서 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되는(즉, 재발성 또는 불응성) 것으로 알려져 있다.

세계 각국에서 매년 12만여명의 소포성 림프종과 16만3,000여건의 미만성 거대 B세포 림프종 진단이 이루어지고 있는 것으로 전문가들은 추정하고 있다.

유럽에서는 연간 1만5,000여명의 소포성 림프종 환자들이 3만1,000여명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.

CHMP는 임상 1상 ‘ELM-1 시험’과 본임상 2상 ‘ELM-2 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

두 시험에서 오드로넥스타맙은 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 또는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 견고하고 지속적인 반응률을 나타낸 데다 수용할 수 있는 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 폐렴, ‘코로나19’ 및 발열 등이 보고됐다.

앞서 EMA는 오드로넥스타맙을 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

현재 오드로넥스타맙은 임상개발이 진행 중인 상태여서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

리제네론 파마슈티컬스 치료가 도전적인 각종 림프종에서 좀 더 이른 단계에 오드로넥스타맙을 단독요법제 또는 병용요법제로 사용했을 때 효과를 평가하기 위한 연구를 진행하고 있다.

이 가운데는 임상 1상 ‘ELM-1 시험’과 본임상 2상 ‘ELM-2 시험’, 임상 3상 ‘OLYMPIA 시험’ 개발 프로그램이 포함되어 있다.

이 중 ‘OLYMPIA 시험’은 오드로넥스타맙을 림프종 환자들에게 좀 더 이른 단계에 사용했을 때 효능을 평가하기 위한 지금까지 이루어진 최대 규모의 임상 개발 프로그램 가운데 하나이다.

오드로넥스타맙은 이밖에도 B세포 비 호지킨 림프종 및 무(無)항암화학요법제 병용요법제 초기단계 시험 등이 진행 중이다.