‘옵디보’+‘여보이’ 직장결장암 추가 EU 심사개시
MSI-H/dMMR 전이성 직장결장암 1차 약제 적응증
이덕규 기자 abcd@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2024-05-10 09:37   

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사가 제출했던 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 위한 1차 약제를 골자로 제출되었던 허가신청서가 접수됨에 따라 EMA의 본격적인 일괄(centralized) 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “직장결장암이 오늘날 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 진단이 이루어지는 암으로 자리매김하고 있는 가운데 특히 미소부수체 고도 불안정형/불일치 복구 결함 전이성 직장결장암 환자들의 경우 좀 더 많은 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이들이 기존의 항암화학요법제들로 치료 유익성을 얻을 가능성이 낮기 때문”이라고 말했다.

워커 부회장은 뒤이어 “EMA가 심사를 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 유럽 각국의 미소부수체 고도 불안정형/불일치 복구 결함 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 이중 면역치료제 병용요법이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-8HW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과를 보면 미소부수체 고도 불안정형/불일치 복구 결함 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 연구자들이 선택했던 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)와 관련한 두가지 일차적 시험목표 중 하나의 충족 측면에서 볼 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

여기서 언급된 항암화학요법제는 mFOLFOX-6(옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실 병용요법) 또는 FOLFIRI(‘캠푸토’[이리노테칸]+류코보린+플루오로우라실 병용요법을 ‘아바스틴’(베바시주맙) 또는 ‘얼비툭스’(세툭시맙)와 병용하거나 병용하지 않는 요법이다.

이 같은 요지의 시험자료는 지난 1월 18~20일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.

당시 공개된 시험결과를 보면 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 79% 감소한 것으로 나타난 바 있다.

‘CheckMate-8HW 시험’은 무진행 생존기간과 관련한 두가지 일차적 시험목표 중 다른 하나인 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법群을 ‘옵디보’ 단독요법 대조그룹과 비교평가하고, 이차적 시험목표들의 충족 여부까지 분석하기 위해 현재도 진행 중이다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하능 이중 면역치료제 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 자료들과 궤를 같이했으며, 이미 확립되어 있는 임상시험 규약을 통해 관리할 수 있는 수준의 것이었다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

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