‘키트루다’ 절제 가능 NSCLC 적응증 EU 승인?

절제 가능 비소세포 폐암 항암화학요법제 병용 후 단독요법

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 비소세포 폐암(NSCLC) 적응증 추가와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 의견을 내놓았다고 23일 공표했다.

CHMP가 지지한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 재발 위험성이 높은 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 신보조요법으로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용한 후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 용도이다.

CHMP는 임상 3상 ‘KEYNOTE-671 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 권고키로 결정한 것이다.

이 시험에서 신보조요법으로 ‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 진행하고, 절제수술 후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속한 피험자 그룹의 경우 총 생존기간과 무사건(event-free) 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타나면서 두가지 일차적 시험목표들이 충족됐다.

시험에서 대조그룹은 신보조요법으로 플라시보와 항암화학요법제 병용요법을 진행하고, 절제수술 후 보조요법으로 플라시보 단독요법을 지속했다.

‘KEYNOTE-671 시험’의 핵심적인 피험자 자격기준을 보면 종양의 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)의 발현 여부와 무관하게 재발 위험성이 높고 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 절제 가능 비소세포 폐암 환자일 것이었다.

CHMP가 허가를 권고키로 결정함에 따라 올해 상반기 중으로 승인 유무에 대한 최종결론이 제시될 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽 각국에서 PD-L1 발현 여부와 무관하게 일부 초기단계 비소세포 폐암 환자들에게 도움을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”면서 “우리는 일부 폐암에서 ‘키트루다’의 유산을 지속적으로 구축해 나가고, 환자들의 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 수 있는 유의미한 진일보를 변함없이 추구하면서 EU 집행위의 결정을 학수고대할 것”이라고 말했다.

한편 ‘키트루다’는 지난해 10월 절제 가능(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법으로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행하고, 절제수술 이후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 내용의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.