1년 전 ‘약평위’ 문턱 걸린 ‘럭스터나주’, 급여기준 신설 눈앞

라스피린캡슐‧케렌디아정 10㎎ 등 4개 약제도 내달 1일 급여기준 신설

또 하나의 초고가 원샷치료제가 급여권 진입 성공을 앞두고 있다. 유전성 망막질환 치료제인 한국노바티스의 럭스터나주가 내달부터 급여기준이 신설될 예정이다.

보건복지부는 해당 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안’을 오는 29일까지 행정예고한다고 최근 밝혔다.

이번 개정에 따라 급여기준이 신설되는 약제는 △럭스터나주 △라스피린캡슐 △케렌디아정 10밀리그램 △오비주르주 △자비쎄프타주로 총 5가지다.

럭스터나주는 유전성 망막질환 원샷치료제로 이중대립유전자성 RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피로 시력을 손실하고, 충분한 생존 망막 세포를 갖고 있는 소아 및 성인 환자 중 △RPE65 돌연변이의 유전자적 진단 △투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 △양안 최대교정시력 0.3 이하 또는 양안 시야 20도 미만 등 조건을 모두 만족하는 경우 요양급여가 적용된다.

특히 △빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께가 100㎛보다 커야 하며 △안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재해야 한다. 또 △ Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정 시야가 중심 30도 이내에 남아 있어야 한다.

다만 최근 6개월간 안구 내 수술을 받은 경우, 또는 안구나 안구 주위가 감염된 경우는 급여기준에서 제외된다.

평가방법은 해당 약제 투여 전과 투여 후 1~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가를 실시해야 하며, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.  백색광을 이용한 전시야광역치 검사 결과 광감수성이 기저치 대비 1 log unit 이상 개선된 경우, 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의한다.

럭스터나주는 유전자 대체 원샷치료제로, 안구당 평생 1회에 한해 급여가 인정된다. 사전심사 운영기간에는 요양급여 인정여부를 사전심사 신청해 승인받은 경우에 한해 급여를 인정한다. 또 황반 수술 치료 경험이 있는 관련 분야 망막 전문의에 의해서만 투여할 수 있다.

앞서 럭스터나주는 지난해 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과, 급여 적정성을 인정받지 못해 비급여로 결정됐었다. 이번 급여 신설 조치는 비급여 결정 1년 만에 급여권 진입에 성공한 사례로 꼽힌다.

한미약품의 라스피린캡슐은 아스피린과 라베프라졸 각각의 급여기준에 적합해 병용 복용하고 있는 환자가 복합제로 전환하는 경우 요양급여가 인정된다.

바이엘코리아의 케렌디아정 10㎎은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로, ACE 억제제 또는 앤지오텐신II 수용체 차단제를 최대허용 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여했음에도 불구하고 △uACR>300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성 △25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우를 모두 만족할 때 표준요법과 병용해 투여하면 요양급여가 인정된다.

후천성 혈우병A 환자 치료제 오비주르주는 △항체 역가 5BU 초과인 경우 △항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 △최근 항체역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우에는 요양급여가 인정된다.

감염병 항생치료제인 자비쎄프타주는 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염과 원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우, 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양급여가 적용된다.

복지부는 럭스터나주 급여 신설에 따라 고가의약품 급여관리에 관한 기준도 개정했다. 이에 따라 럭스터나주를 투여한 경우, 4년간 환자의 투약 및 평가정보를 ‘요양급여비용 청구방법, 심사청구서‧명세서 서식 및 작성요령’에 따라 요양급여비용 명세서에 기재해 제출해야 한다.

이번 고시의 시행일은 다음달 1일이다.