정부 “급여재평가, 급여권 유지 목적” …제약사 “퇴출될까 불안”

급여적정성 재평가 추진 중 ‘히알루론산’, 복지부-산업계 입장차 확인

국민의힘 백종헌 의원이 주최한 ‘건성안 환자의 점안제 치료에 대한 건강보험정책 토론회’가 16일 국회의원회관 제2소회의실에서 열렸다. ⓒ약업신문

현재 급여적정성 재평가 추진 중인 인공눈물 ‘히알루론산 점안제’에 대해 정부와 제약업계의 시각차가 국회 토론회에서 확연히 드러났다.  서울 여의도 국회의원회관 제2소회의실에서 16일  열린  ‘건성안 환자의 점안제 치료에 대한 건강보험정책 토론회’에서 정부는 비급여 전환이 아닌 급여권 유지가 목적이라고 밝혔다. 그러나  제약업계는 비급여 가능성에 무게를 두며 관련 회사가 어려움을 겪지 않게 급여 유지를 해달라고 호소했다.

 토론회에서 보건복지부 오창현 보험약제과장은  “건강보험 재정으로 안구건조증을 비롯한 당뇨·고혈압 등 만성질환까지 저렴한 약가혜택을 적용하다 보니 급여의 한계가 있다”며 “히알루론산의 급여적정성을 재평가하는 이유는 비급여로 전환시키기 위한 것이 아님을 다시 한 번 말씀드린다”고 강조했다.

급여적정성 재평가는 약제비 지출 적정화를 위해 임상적 유용성이 낮은 의약품 등을 대상으로 2020년부터 시행하고 있는 제도다. 2020년에는 콜린알포세레이트 성분, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 성분 재평가가 이뤄졌다. 올해는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴 염산염과 함께 히알루론산 나트륨이 적정성을 평가받고 있다.

히알루론산은 지난해 재평가 성분 발표 당시 기준 51개사 427 품목으로 확인되며, 지난 3년간 평균 청구금액은 2315억원에 달해 건보재정에서 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다.  

오 과장은 “올해가 4차년도인 급여적정성 재평가는 아주 오래 전 등재됐던 약부터 검토하고 있다"면서  “요즘 고가약들은 투약 기준 등 여러 가지 기준을 엄격하게 적용해 임상적 데이터를 가지고 정하는데, 히알루론산은 그런 과정 없이 등재됐던 약이어서 다시 한 번 검증하는 것”이라고 설명했다.  과거 의약분업 전에 등재됐던 약들은 식약처 허가만 되면 그 내용을 토대로 급여로 등재됐었다. 히알루론산도 의약분업 전에 등재된 약제로, 사용량이나 연령, 질환 등 기준이 없는 경우였다.

이어 오과장은 “단순히 증상을 완화시키는 목적이 아닌, 건강보험을 적용해서 치료에 꼭 필요한 영역이 어느 정도인지를 학회, 제약사와 함께 들여다 볼 것”이라며 “오남용이 없는지 확인하고, 있다면 그런 부분을 좀 줄여보고자 하는 것이 재평가 취지"라고 덧붙였다. 

건강보험심사평가원 박은영 약제평가부장은 “급여적정성 재평가는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 현재의 기준을 적용해 종합적으로 평가하고 있다"면서 " 메타분석 등 근거 문헌 확인, 교과서, 진료지침, HTA보고서 등을 모두 검토하고 있고 학회에 의견을 요청해 제출받은 자료를  추가로 검토하고 있다”고 전했다.

당국자들은 급여권 유지를 위한 평가 절차라고 강조했으나 업계 관계자들은 믿지 않는 눈치다. 한국제약바이오협회 정광희 본부장은 “기업들은 어느 정도 예측 가능성이 있어야 자본을 투자하고 미래 성장을 위해 노력할 수 있다”면서 "예측 가능성이 떨어진다는 문제점을 개선해야 한다고 생각한다”고 언급했다. 

 2020년부터 이뤄진 11개 재평가 결과를 보면, 급여 유지도 있었으나 제외, 축소, 선별급여, 조건부 평가유예 등이 내려져  이번엔 어떤 결론이 내려질지 알 수가 없다는 것이 제약사들의 입장이다.  

질의응답 순서에서 한 제약사 관계자는 “정부의 급여 재평가 방침이 급여를 적정하게 평가한다기보다는 비급여에 무게를 두는 느낌이 들어 압박감이 든다”고 털어놨다.

또 다른 제약사 관계자는 자신을 ‘2001년 히알루론산 제제 일회용을 처음 허가받은 사람’이라고 소개하면서 “처음 허가받은 당시보다 약가가 재평가를 거치면서 계속 줄었는데도 급여 청구액 규모가 크다는 이유로 손을 봐야 한다며 재평가를 하는 것은 기업 입장에서 불안할 수밖에 없다”며 “가능하면 환자가 초기에 좋은 치료를 받을 수 있도록 급여를 적용해주는 것이 필요하다고 본다"고  호소했다.

이날 토론회에서 ‘국내 건성안 치료의 필요성’을 발표한 울산의대 김재용 교수는 “안구건조증은 눈 건강의 심각한 장애를 초래할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 주는 질병”이라면서  "연령이 증가할수록 히알루론산 처방량도 증가하는 경향이 있다”고 밝혔다.  갤럽조사에  따르면 히알루론산제의 건강보험 중단 시 응답자의 78.2%가 경제적으로 부담된다고 답했다. 안구건조증으로 진단받았던 사람의 87%는  점안액의 건강보험 적용이 필요하다고 했다.