OTC ‘나르칸’(날록손) 비강분무제 FDA서 승인

아편양 제제 과다복용 응급치료 용도 4mg 제제

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’(NARCAN Naloxone HCl Nasal Spray) 4mg을 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 29일 공표했다.

날록손 4mg 제품이 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’ 비강분무제가 처음이다.

특히 FDA의 결정은 미국에서 약 8분마다 1명의 아편양 제제 과다복용 원인 사망자가 발생하고 있는 데다 합성 아편양 제제의 사용이 증가함에 따라 이 풍토병(epidemic)이 확산일로에 있는 가운데 나온 것이어서 주목할 만해 보인다.

‘나르칸 네이절 스프레이’가 OTC 치료제로 공급될 수 있게 됨에 따라 환자들은 처방전 없이도 이 제품에 대한 접근권을 확보할 수 있게 됐다.

이는 하루도 빠짐없이 아편양 제제 과다복용으로 인해 발생하고 있는 다수의 사망자 수를 줄이기 위한 싸움에서 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것이라고 이머전트 바이오솔루션스 측은 설명했다.

저명한 저자이자 라디오, TV 및 팟캐스트 운영자로 알려진 심리치료사 로라 버먼 박사는 “16세에 불과했던 아들 새미가 소셜 미디어 사이트에서 구입한 펜타닐 제제를 복용한 후 침대에서 사망했을 때 우리의 삶이 영구적으로 바뀌게 됐다”면서 “새미가 사망한 이후 우리는 집안에 날록손 제제를 구비해 둘 수 있었더라면 그 아이의 생명을 구할 수 있었을 것이라는 사실을 깨닫게 되었던 것”이라고 말했다.

무엇보다 오늘 OTC ‘나르칸 네이절 스프레이’가 허가를 취득함에 따라 더 많은 수의 가정들이 준비태세를 갖출 수 있게 되었고, 덕분에 우리와 똑같은 가슴앓이를 경험하지 않게 될 것이라는 말로 버먼 박사는 의의를 강조했다.

‘나르칸 네이절 스프레이’는 지역사회에서 사용토록 개발된 제품으로 지난 2016년 발매에 들어간 이래 4,400만 도스 이상의 분량이 공급됐다.

전문의약품에서 OTC로 지위변경이 승인된 것은 인간공학(Human Factors) 시험자료와 개정된 의약품 상표(Drug Facts label), 다양한 공공출처에서 수집된 약물감시 자료 및 7년의 사판 후 안전성 자료 등을 근거로 이루어졌다.

새로운 OTC 제품은 원래의 전문의약품 4mg 제품과 제형, 디바이스 설계 등이 동일하다.

특히 지역사회에서 펜타닐을 포함한 아편양 제제들의 영향에 대응하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 전망이다.

이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 G. 크레이머 대표는 “우리가 이처럼 중요한 응급치료제에 대한 접근성이 폭넓게 확보될 수 있도록 하고자 힘을 기울여 온 가운데 오늘 FDA가 ‘나르칸 네이절 스프레이’를 OTC로 승인한 것은 역사적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “아편양 제제 과다복용이 미국 전역에 걸쳐 놀라운 속도로 확산되고 있기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 공공보건을 개선하고 아편양 제제 위기를 종식시키기 위해 힘쓰는 사람들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”며 “이제 정부, 소매유통업계 및 이익대변단체 등의 리더들과 함께 접근성 향상 뿐 아니라 아편양 제제 과다복용과 ‘나르칸 네이절 스프레이’ 구비의 가치를 일깨우기 위한 일반대중 교육 등을 진행하기 위해 협력해 나가야 할 때”라고 단언했다.

이머전트 바이오솔루션스 측은 OTC 제품 포장과 공급망 개선 등을 뒷받침하기 위한 제조 변경을 거쳐 늦여름경부터 ‘나르칸 네이절 스프레이’가 미국 내 주요 유통채널과 온라인 사이트 등에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

한편 전문의약품 제형의 경우 현행과 마찬가지로 약국 등에 공급이 이루어지게 된다.