OTC 날록손 비강분무제 FDA서 접근성 확대

마약성 진통제 과다복용 역전 암파스타 파마 ‘렉스토비’ 승인

 

FDA가 또 하나의 OTC 비강분무형 날록손 제제 ‘렉스토비’(Rextovy) 4mg 날록손 염산염을 마약성 진통제(opioid) 과다복용 응급치료제로 16일 승인했다.

‘렉스토비’는 미국 캘리포니아州 샌버나디노에 소재한 주사제, 비강분무제 및 흡입제 전문 제약기업 암파스타 파마슈티컬스社(Amphastar Pharmaceuticals)에 의해 허가신청서가 제출되었던 제품이다.

허가가 결정됨에 따라 소비자들은 약국, 편의점 또는 온라인 등의 장소에서 처방전을 구비하지 않고도 이 제품을 직접 구매할 수 있게 됐다.

FDA의 이번 조치는 트럼프 대통령의 ‘그레이트 아메리칸 리버커리 이니셔티브’(Great American Recovery Initiative)와 일맥상통하는 것이다.

‘그레이트 아메리칸 리커버리 이니셔티브’는 미국의 심각한 마약중독 및 약물사용장애 위기에 대응하기 위해 연방정부 차원에서 기울여지고 있는 중독치료 및 회복지원 정책의 일환이다.

예방, 치료 및 장기적인 회복 등을 위해 연방정부의 접근방법을 조율하는 내용이 골자를 이루고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이크 데이비스 소장 직무대행은 “마약성 진통제 과다복용으로 인한 사망을 줄이는 일이 FDA의 최우선 과제 가운데 하나로 자리매김하고 있다”면서 “오늘 도 하나의 OTC 날록손 비강분무제가 허가를 취득함에 따라 소비자들의 접근성이 확대되면서 추가적인 대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

별도의 의료훈련을 답지 않고도 이 같은 제품들로 신속한 조치를 취할 수 있도록 하기 위한 권한을 부여할 경우 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있을 것임이 입증되어 왔다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 날록손은 마약성 진통제 과다복용으로 인한 영향을 신속하게 역전시켜 주는(reverses) 치료제이다.

'렉스토비‘는 마약성 진통제 과다복용으로 인한 영향을 역전시키기 위해 FDA가 허가를 결정한 또 하나의 생명을 구할 치료제이다.

소비자들에게 직접 판매될 수 있는 ‘렉스토비’는 다른 날록손 비강분무제들과 동일한 약효성분을 내포하고 있다.

발매를 승인받은 다양한 제제들의 사용이 가능해지면 접근성이 확대되고 시장에서 구입할 수 있는 가능성이 향상되면서 경쟁이 촉진되고, 이에 따라 비용이 절감되고 대체 조달대안이 공급되는 성과로 이어질 수 있게 된다.

한편 마약성 진통제 과다복용으로 인한 사망자 수는 지난 2023년 3월 OTC 날록손 비강분무제가 처음으로 FDA의 허가를 취득한 이래 급격하게(dramatically) 감소한 것으로 나타나고 있다.

하지만 마약성 진통제 과다복용은 미국에서 여전히 주요한 공공보건 현안의 하나로 지적되고 있는 형편이다.

불법 펜타닐과 같은 합성 마약성 진통제들은 이 같은 위기를 증폭시키고 있는 원인으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

지난 2023년 8월까지 최근 12개월 동안 미국 내 마약성 진통제 과다복용 원인 사망자 수가 11만1,451명에 달한 것으로 보고된 바 있다.

또한 지난해 12월까지 최근 12개월 동안 미국 내 마약성 진통제 과다복용 원인 사망자 수가 6만8,632명에 이른 것으로 보고되기도 했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 일반의약품관리국의 카렌 머리 부국장은 “날록손 비강분무제에 대한 신속한 접근성이 확보되는 것이 마약성 진통제 과다복용자들을 위해 필수적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 허가결정이 가능해지기까지 우리의 심사부서들이 헌신적으로 업무를 수행한 부분에 대해 자부심을 느낀다”고 말했다.

OTC 날록손 제제의 발매를 탐색 중인 제약사들의 경우 주저없이 FDA에 연락해 대화를 시작할 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이날 FDA에 따르면 ‘렉스토비’를 사용할 때 일부 사용자들에게서 마약성 진통제 과다복용으로 인한 영향을 역전시키는 과정에서 의식이 회복되면서 떨림, 발한(發汗), 구역 또는 분노 등의 증상들을 겪을 수 있다.

하지만 ‘렉스토비’는 설령 마약성 진통제가 사용자의 체내에 잔류하고 있는지 여부가 불확실하더라도 안전하게 사용할 수 있는 제품이라고 FDA는 강조했다.

‘렉스토비’의 겉포장에는 처음 복용한 후 911에 연락을 취하도록 하는 내용이 포함된 5가지 단계의 시각적 지시사항(pictorial directions)이 삽입되어 있다.