[기고] 써모피셔사이언티픽이 짚어 본 '프리필드시린지' 간과하기 쉬운 세 가지 난점

환자 중심 의약품 대세로 떠오르며 프리필드시린지 제형 선호도 증가

△빈센자피론티(Vincenza Pironti) 박사

 

제약회사들이 ‘환자중심(Patient-Centric)’을 추구하면서 몇 가지 의약품과 제형이 각광받고 있다. 특히 프리필드 시린지(Prefilled syringe, 사전충전형주사기)는 환자와 임상, 모두의 입장에서 향상된 치료결과를 기대할 수 있어 선호도가 높다.

프리필드 시린지의 이점은 환자가 직접 주사할 수 있고, 오염 위험 및 부상 위험이 감소될 뿐만 아니라 정확한 양을 투여할 수 있다는 점이다. 의약품의 타깃이 생산성에서 환자중심으로 변화함에 따라 프리필드 시린지의 중요성이 더 커지고 있다.
 

 

자가 주사 방식의 무균 주사제 시장은 2026년까지 95억 달러 규모까지 성장할 것으로 예상된다. 환자 선호도가 높은 프리필드 시린지 제형을 포트폴리오에 추가하는 것은 제약회사의 매출을 증진시킬 수 있는 효과적인 전략으로 기대된다. 또한 프리필드 시린지는 주사한 이후 잔류량이 극미량이어서 원료의약품 사용량 자체가 줄어들게 돼 제조 공정 수율도 개선된다.

프리필드 시린지는 최근 등장한 제형이어서 경험이 풍부한 CDMO(위탁개발 및 생산업체)와 협업하는 것이 무엇보다 중요하다. 프리필드 시린지 제형 의약품의 개발부터 상업화에 이르기까지 필요한 역량과 전문성, 그리고 프리필드 시린지 생산경험이 충분한지 꼼꼼히 따져본 뒤 올바른 CDMO와 협업을 진행하는 것을 추천한다.

프리필드 시린지 제형을 추가할 경우 제약회사에서 꼭 살펴봐야 할 세 가지 사항에 대해 알아본다.

1. 공정 개발 및 최적화

프리필드 제형을 추가할 경우 공정 최적화와 확장, 축소 가능성을 고려한 공정 설계가 필수다. 무균 의약품 출시까지의 여정이 생각보다 길어질 수 있어 항상 입증된 공정을 적용하고 공정 최적화 또한 핵심 공정단계로 관리돼야 한다. 

의약품별로 갖는 특성이 크게 다르므로, 모든 의약품에 획일적으로 적용할 수 있는 공정이 없다. 따라서 개발하고자 하는 의약품의 생애 주기에 걸쳐 높은 품질과 지속가능성을 보장하기 위해선 향후 수요 증가에 따라 자유롭게 확장할 수 있는 공정을 수립해 둬야 한다.

충분한 전문성과 경험을 갖춘 CDMO와 협업해 기업에서 개발하고자 하는 의약품의 특이적인 난점과 요구사항을 해결할 수 있는 최적화된 공정을 개발하는 것 또한 중요하다. 아울러 장소에서 모든 공정이 이뤄져야 불가피한 기술 이전 또한 보다 간단하게 설계할 수 있고 개발단계에서 상업 생산 단계로의 스케일업도 보다 원활하게 모색할 수 있다.

2. 규제 대비 능력

무균 의약품, 특히 시린지에 관련된 규제는 매우 까다로운 편이다. 프리필드 시린지 제형 의약품은 제약회사 내부 리소스만으로는 관련 규제 준수 및 요구 공정 요건 충족이 불가능할 수 있다. 특히 글로벌 시장에 출시할 경우 글로벌 규제 기관 대응 경험이 없는 파트너사와 협업할 경우 차질이 발생할 수 있다. 

프리필드 시린지를 생산할 CDMO를 선정할 때는 로컬과 글로벌 규제기관에 대한 대응 경험이 얼마나 풍부한지를 확인해 봐야 한다. 그동안 반려 사항 없이 규제 당국의 요구사항에 원활하게 대응한 실적을 가졌는지, 몇 개 국가의 규제 기관에 대응해 본 경험이 있는지, 이와 관련된 전문 인력 규모는 어떠한지, 해당국의 규제와 규제 기관 대응에 익숙한지 등을 살펴야 한다.

3. 수요 계획과 전망

수요계획과 전망은 프로젝트 성공의 핵심 요소이지만, 관리가 쉽지 않다. 과잉예측, 또는 과소예측된 수요는 제약회사에 재정적으로 큰 영향을 미치는 요소일 뿐 아니라, 환자의 생명과도 직결되는 문제일 수 있다.

프리필드 시린지는 특히 수요 계획과 전망이 중요하므로 이 부분에 강점이 있는 CDMO와  협업하는 것이 유리하다. 시장 수요 변화에 따른 대응 솔루션, 제조 수율을 조절할 수 있는 생산라인 확보 등을 갖추고 있는지 따져봐야 한다.