바이오젠ㆍ에자이, ‘레켐비’ 지위격상 FDA 신청

가속승인 취득 같은 날 곧바로 신청서 제출 이례적

바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(Leqembi: 레카네맙-irmb) 100mg/mL 정맥주사제의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상시켜 주도록 요청하는 신청서를 제출했다고 6일 공표했다.

특히 완전승인으로 지위를 격상시켜 줄 것을 요청하는 허가신청서는 ‘레켐비’가 가속승인을 취득한 같은 날 이루어진 것이다.

‘레켐비’는 가용성 또는 불용성 아밀로이드 베타의 축적을 억제하는 휴먼 면역글로불린 감마 1(IgG1) 모노클로날 항체의 일종이다.

‘레켐비’는 경도 인지손상 또는 경도 치매단계를 나타내면서 아밀로이드 베타의 병리적인 축적이 확인된 환자들을 대상으로 투여가 개시되어야 한다.

양사에 따르면 ‘레켐비’의 가속승인은 임상 2상 시험에서 확보된 자료를 근거로 결정됐다.

이 시험에서 ‘레켐비’는 알쯔하이머 환자들에게서 나타나는 특징이라 할 수 있는 뇌내 아밀로이드 베타 플라크의 축적이 감소한 것으로 입증됐다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘레켐비’의 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘레켐비’의 완전승인 지위 격상 신청 건은 확증시험으로 진행된 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

‘Clarity AD 시험’에서 ‘레켐비’는 일차적 시험목표가 충족되었을 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 나타났다.

통계적으로 고도로 괄목할 만한 결과가 도출된 데다 아밀로이드 관련 검사결과상 이상(ARIA)의 경우 예상했던 수준 이내에서 나타났다는 의미이다.

‘Clarity AD 시험’에서 도출된 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.

이와 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

바이오젠社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “오늘 허가신청이 이루어진 것이 알쯔하이머 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “수많은 차질과 도전에 직면해야 했음에도 불구하고 이처럼 가차없는(terrible) 질병에 맞서 학계와 의료계가 내보인 회복력이 입증된 결과라 할 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 치켜세웠다.

그는 뒤이어 “우리는 레카네맙의 개발이 진행되는 과정에서 에자이 측이 보여준 리더십과 함께 본임상 후기단계의 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 중요하고 새로운 자료를 근거로 허가지위 격상 신청을 마친 과정에서 보여준 신속한 업무처리에 찬사를 보내고 싶다”고 덧붙였다.

에자이社의 하루오 나이토 대표는 “우리는 허가신청을 가능케 한 ‘레켐비’의 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에 참여해 준 환자들과 의료인들에게 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “덕분에 알쯔하이머가 환자 뿐 아니라 환자가족들에게 심대한 영향과 부담을 안겨주고 있을 뿐 아니라 사회 전체적으로도 커다란 여파가 미치게 하고 있는 현실에서 ‘레켐비’가 가속승인을 취득한 당일에 완전승인 신청서를 제출할 수 있었던 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 우리는 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것이라고 나이토 대표는 덧붙였다.

한편 에자이 측은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 ‘레켐비’의 허가신청서를 제출한 데 이어 유럽과 일본에서도 자사의 2022 회계연도 말(3월 31일)까지 허가신청이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

에자이는 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차를 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매‧판촉을 진행하고 있다.