노바티스 ‘플루빅토’ EU서 적응증 플러스 전망

PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 rPFS 개선

노바티스社의 전립선 특이막 항원(PSMA) 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄 또는 ‘177Lu-PSMA-617’)가 머지않은 장래에 새로운 적응증의 추가를 승인받을 수 있을 전망이다.

본임상 3상 ‘PSMAfore 시험’에서 ‘플루빅토’가 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI)를 사용해 치료를 진행한 이후의 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선한 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다고 노바티스 측이 5일 공개했기 때문.

또한 ‘PSMAfore 시험’에서 안전성 측면의 예상치 못했던 문제점은 관찰되지 않았으며, 도출된 자료가 이미 탄탄하게 확립된 ‘플루빅토’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다는 것이 노바티스 측의 설명이다.

‘플루빅토’의 임상 3상 시험에서 이처럼 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘VISION 시험’에 이어 이번이 두 번째이다.

‘VISION 시험’에서 안드로겐 수용체 경로 저해제와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 ‘플루빅토’와 표준요법제를 투여받은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 사망 위험성이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

‘PSMAfore 시험’에서 도출된 결과는 전립선암 환자들을 치료하는 데 ‘플루빅토’가 행할 중요한 역할을 지속적으로 뒷받침해 줄 수 있을 것으로 보인다.

새로운 임상 3상 시험 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 함께 내년 중 적응증 추가를 승인받기 위해 FDA와 협의를 진행한다는 것이 노바티스 측의 방침이다.

노바티스社의 쉬람 아라디에 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “이처럼 긍정적이고 주요한 임상 3상 시험결과가 공개됨에 따라 ‘플루빅토’가 탁산系 항암화학요법제를 투여받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성을 입증한 첫 번째 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제로 자리매김하게 됐다”면서 “우리는 이처럼 혁신적이고 새로운 조기 치료대안이 보다 많은 수의 전립선암 환자들에게 진단 후 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련, 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들은 대다수가 진단시점에서 이미 전이기에 진입한 단계인 것으로 알려져 있다.

이 때문에 전이성 전립선암 환자들은 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 그치고 있는 것이 안타까운 현실이다.

최근 이루어진 진전에도 불구하고 2세대 표준요법제 안드로겐 수용체 경로 저해제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 환자들은 여전히 치료결과가 취약하고, 따라서 장기적인 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 표적치료 대안이 시급하게 요망되어 왔던 형편이다.

‘플루빅토’는 미국과 기타 일부 국가에서 안드로겐 수용체 경로 저해제 및 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.