‘듀피젠트’ 결절성 양진 적응증 추가 EU 권고

전신요법제 적합 중등도~중증 성인 결절성 양진 치료

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 결절성 양진(結節性 痒疹) 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 11일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 치료하는 용도이다.

이에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 결절성 양진 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

앞서 FDA는 지난 9월 ‘듀피젠트’의 성인 결절성 양진 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다.

특히 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인되면 EU에서 최초이자 유일하게 결절성 양진 용도를 승인받은 표적요법제로 자리매김할 수 있게 된다.

결절성 양진은 기저 2형 염증을 동반하는 만성적이고 파괴적인 피부질환의 일종인 데다 극심한 소양증으로 인한 염증성 피부질환들로 인해 환자들의 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 증상의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

이 때문에 결절성 양진 환자들은 전신의 대부분을 덮을 수 있는 결절을 동반한 가운데 극심하고 지속적인 소양증을 나타내게 된다.

게다가 결절성 양진은 피부에 작열감, 얼얼함 및 아린감으로 인한 고통을 수반할 수 있고, 환자들의 정신건강이나 일상생활 및 사회생활에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 지적이다.

고강도 국소도포용 스테로이드제가 빈도높게 처방되고 있지만, 장기간 사용할 경우 안전성 측면의 위험과 관련될 수 있는 것으로 알려져 있다.

CHMP는 2건의 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 및 ‘PRIME2 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 허가권고 의견을 결집한 것이다.

두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소양증과 피부병변이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

또한 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹은 건강 관련 삶의 질이 크게 개선되었을 뿐 아니라 피부통증과 불안증/우울증 증상들이 감소한 것으로 나타났다.

시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 적응증과 관련해서 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다.

결막염을 비롯한 부작용은 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반됐다.

한편 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들에게 ‘듀피젠트’가 나타내는 효과는 EU에서 아직 연구가 진행 중이어서 아직까지 허가를 취득하기 이전의 단계이다.