베링거 농포성 건선 치료제 EU서도 발매 예약

전신성 농포성 건선 발적 치료제로 CHMP 허가권고

베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 동종계열 최초 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 발적 치료제 스페솔리맙(spesolimab)의 조건부 승인을 권고했다고 14일 공표했다.

스페솔리맙은 미국 및 일본시장에서 ‘스페비고’(Spevigo) 제품명으로 승인받아 발매되고 있는 치료제이다.

면역계 내부에서 전신성 농포성 건선 증상이 발병하는 과정에 관여하는 것으로 입증된 신호전달 경로인 인터루킨-36 수용체(IL-37R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체의 일종이다.

프랑스 파리 생루이대학 의과대학의 에르베 바슐레 교수(피부의학)는 “전신성 농포성 건선 발적이 예측할 수 없는 데다 응급실 내원을 필요로 하고, 쇼크와 다발성 장기(臟器) 부전 등 생명을 위협하는 중증 합병증으로 이어질 수도 있는 증상”이라며 “스페솔리맙에 대해 긍정적인 의견이 제시됨에 따라 전신성 농포성 건선 증상이 나타나는 데 중추적인 역할을 하는 인터루킨-36 신호전달 경로를 표적으로 작용하는 새롭고 최초의 치료대안이 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 말했다.

베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “긍정적인 권고 의견이 도출된 것은 전신성 농포성 건선의 기저원인을 치료할 수 있는 새로운 표적 모노클로날 항체의 일종으로 스페솔리맙이 내포하고 있는 잠재성이 인정받은 결과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

브루이용 이사는 뒤이어 “스페솔리맙의 개발이 신속하게 진행된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 보다 신속하게 개발하기 위해 베링거 인겔하임이 사세를 집중하고 있음을 방증한다”며 의의를 강조했다.

CHMP는 임상 2상 ‘EFFISAYIL 1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 스페솔리맙에 대해 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

12주 동안 진행된 이 시험에서 전신성 농포성 건선 발적 증상이 나타난 환자들을 대상으로 스페솔리맙 또는 플라시보를 사용한 치료가 이루어졌다.

착수시점에서 대부분의 피험자들은 고도 또는 매우 고도의 밀도높은 농포 증상이 나타나 삶의 질이 저해되고 있는 환자들이었다.

그런데 일주일이 경과했을 때 스페솔리맙을 투여한 환자그룹의 경우 54%에서 농포 증상이 눈에 띄지 않았을 만큼 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

부작용은 일주일차에 평가했을 때 스페솔리맙 투여그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 56%에서 수반된 것으로 나타났다.

일주일차에 평가했을 때 감염증은 스페솔리맙 투여그룹의 17%와 플라시보 대조그룹의 6%에서 수반됐다.

중증 부작용은 스페솔리맙 투여그룹의 6%에서 관찰됐다.

한편 다른 희질환들과 마찬가지로 전신성 농포성 건선은 올바른 진단이 이루어지지 못하는 경우가 잦은 데다 다른 유형의 건선 증상들로 잘못 진단되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

최근 전문가 패널은 체계적인 문헌고찰을 진행한 끝에 전신성 농포성 건선이 심상성 건선 및 판상형 건선과는 표현형상으로, 유전학적으로, 면역학적으로, 그리고 조직병리학적으로 볼 때 다른 증상으로 분류키로 결론내린 바 있다.

증상의 정의에 대한 합의 도출이 이루어짐에 따라 환자 치료를 개선하고자 하는 진단‧치료 목표에 긍정적인 진전이 이루어진 것으로 평가되고 있다.