항암제 ‘루브라카’ 난소암 3차 약제 “No more”

BRCA 변이 동반 난소암, 난관암 및 복막암 환자 대상

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 항암제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립 캄실산염)를 3차 약제 용도로는 더 이상 사용하지 않도록 할 것을 22일 권고했다.

BRCA 유전자 변이(유전적 결함)를 동반한 가운데 최소한 2회 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 재발했고, 추가로 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행할 수 없는 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 복막암 환자들을 위한 3차 약제로 사용을 삼가줄 것을 권고한 것.

CHMP는 ‘ARIEL4 시험’에서 도출된 최종자료를 대상으로 심사를 진행한 끝에 이 같은 내용의 권고를 제시한 것이다.

이 시험은 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 후 종양이 재발한 가운데 추가로 항암화학요법제를 사용할 수 있는 환자들을 대상으로 ‘루브라카’ 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례이다.

시험에서 확보된 총 생존기간 최종분석 결과를 보면 ‘루브라카’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 환자들의 생존기간을 연장하는 데 항암화학요법제 대조그룹에 비해 효과적이지 못했던 것으로 입증됐다.

‘루브라카’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 총 생존기간이 평균 19.4개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 25.4개월을 하회한 것으로 집계된 것.

이에 따라 CHMP는 새로운 환자들을 대상으로 ‘루브라카’를 사용한 3차 약제 요법을 개시하지 말 것을 의사들에게 요망했다.

아울러 의사들은 이미 ‘루브카라’를 사용한 치료를 받고 있는 환자들에게 최신자료를 통보하고 다른 치료대안들의 사용을 고려해 주도록 당부했다.

다만 이번에 제시된 권고내용은 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 유지요법제로 ‘루브라카’를 사용 중인 경우에는 영향을 미치지 않는다.

한편 ‘루브라카’는 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)가 지난 2018년 5월 2종 이상의 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있고, 백금착제 항암제 기반 항암화학요법에 내약성을 나타내지 않은 성인 백금착제 항암제 민감성, 재발성 또는 진행성, BRCA 유전자 변이, 고도(高度) 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 단독요법제로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.