한국비엔씨, 내용고형제 GMP 적합판정서 획득

“현재 제조능력으로 판권지역 안트로퀴노놀 공급 문제 없을 것”

한국비엔씨는 최근 식품의약품안전처로부터 내용고형제에 대한 GMP 적합판정서를 발급받았다고 밝혔다.

한국비엔씨에 따르면 지난 3월 4일 식약처로부터 내용 고형제 의약품 제조시설에 대해 GMP 적합 판정을 받았고, 이어 지난 6월 10일 ‘내안정’에 대한 품목신고를 완료했다. 이후, 적합판정서 발급을 신청해 지난 6월 21일 내용 고형제 GMP 적합판정서를 발급받았다.

이는 지난해 11월 2일 식약처에 신청한 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청 후 약 7개월만이다.

세종시에 위치한 내용고형제 의약품 제조시설은 경구용 정제와 캡슐제 등을 생산할 수 있는 제조시설로 월 2,000~3,000만정의 정제와 캡슐 제제를 생산할 수 있는 규모를 갖추고 있다.

회사 측은 “내용고형제의 GMP 승인으로 대만 골든바이오텍사와 안트로퀴노놀 완제의약품을 한국비엔씨 공장에서 제조 및 공급하기 위한 상호 협의를 시작할 수 있는 발판을 마련했다”고 설명했다.

또한 “현재의 시설 제조 및 공급능력으로 현재 유행 중인 코로나19 오미크론 변이 바이러스(BA.5)로 인한 감염환자수가 10배 증가해도 한국비엔씨 판권지역에 안트로퀴노놀을 공급하는 것은 문제가 없을 것”이라고 예상했다.

한편, 한국비엔씨는 지난 5월 10일 A형 보툴리눔 톡신인 비에녹스주에 대한 GMP 적합판정서를 발급받은 바 있다.