디앤디파마텍, 섬유화질환 치료제 'TLY012' 중국 물질특허 등록 결정

미국 호주 이어 세번째 주요 지역 등록.. TLY012, FDA 희귀의약품 지정 제품 현재 FDA로부터 임상 1상 IND 승인된 상태... 향후 신속한 임상 진입 가능 간섬유화- 간 경변 치료 효과 확인.. 임상2상 개발 중인 DD01과 시너지 기대

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 후보물질 TLY012에 대한 중국 지역 신규 물질특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다.

이번 특허는 기존 대비 면역원성 등이 개선된 신규 TLY012 후보물질에 대한 물질특허로, 특히 다양한 섬유화증, 자가면역질환 및 암질환을 포함한 광범위한 치료 용도를 포함하고 있다. 이로써 기 등록된 미국 및 호주 지역을 포함해 글로벌 의료시장에서 점차 비중이 확대되고 있는 중국 지역에서 독점적 개발 권한을 인정받은 것으로 풀이된다.

디앤디파마텍에 따르면 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TNF-related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품으로, 각종 섬유화증 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하는 기전에 기반한다. 이를 토대로 다양한 섬유화 적응증에서 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸 시킴으로써 섬유화 조직을 정상화 시키는 것이 특징이다.

한편 TLY012는 지난 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 희귀의약품으로 지정 되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 동안 독점적 판매 권한을 보장받게 되는 만큼 안정적인 개발과 상업화가 가능하다는 점이 특징이다. 또  미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인받은 상태로, 향후 연구개발 전략에 따라 빠른 임상 개발 진입이 가능하다.

TLY012는 현재 회사가 미국에서 임상 2상 진행 중인 대사이상 관련 지방간염 (이하 “MASH”) 치료제 DD01과 시너지 효과도 기대되는 약물이다. 

회사는 DD01은 MASH 환자 중 F2-F3 환자를 주요 대상으로 개발 중인 반면, 섬유화증 치료제인 TLY012는 전임상 간경화증 모델에서 간 섬유화조직을 현저하게 감소시키는 치료 효과가 확인됨에 따라 현재 치료제가 부재한 MASH 최종 단계인 간 경변 F4 환자를 대상으로 한 치료효과도 기대하고 있다. 

디앤디파마텍의 이슬기 대표는 “TLY012는 현재 미국 임상 2상 진행 중인 MASH 치료제 DD01 기술이전이 잘 진행된다면 회사에서 차세대 임상진행 품목으로 큰 기대를 걸고 있는 품목이며, 이미 우수한 전임상 연구가 완료되고 FDA의 임상 IND 승인이 된 제품으로 임상자금 확보에 따라 빠른 임상 진행이 가능한 상황” 이라며 “특히 전 세계적으로 치료 분야를 막론하고 아직까지 섬유화증에 대한 치료옵션이 여전히 매우 부족한 상황에서, 디앤디파마텍은 앞으로도 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발을 지속하는 한편 TLY012 개발 가속화를 통해 환자 삶의 근본적 개선을 목표로 계속 정진할 것”이라고 밝혔다.