미국 FDA, 의약품 제조시설 건설 앞당기는 정책 시행

‘PreCheck PreCheck 프로그램’...5년-10년 걸리는 건설 기간 단축 미국 내 필수의약품 생산 촉진 ‘규제 완화 행정 명령’ 일환 오로빈도,셀트리온 등 제네릭·바이오시밀러 제조업체 미국 진출 확장 시동

미국 FDA가 7일(현지 시간) 미국 내 의약품 제조 시설 설립을 앞당겨 의약품 공급망을 강화하기 위한 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 발표했다.

미국의 해외 의약품 제조에 대한 의존도를 억제하려는 트럼프 행정부와 뜻을 함께 하기 위한 것으로,  지난 5월 미국 내 필수의약품 생산 촉진을 위해 서명한 ‘규제 완화 행정 명령’ 일환으로 나왔다. 프로그램은  의약품 제조 시설 건설이 5년에서 10년 걸리는 기간을 단축 시켜 신속히 추진되도록 하는 내용을 담았다.  

FDA에 따르면 미국에서 유통되고 있는 의약품 절반 이상이 해외에서 제조 됐고, 그 가운데 FDA 승인을 받은 활성 의약품(API)을 해외에 의존하고 있는 실정이다.  API 를 생산하는 미국 제조업체는 11%에 불과하다.

이번에 발표된 FDAPrecheck 프로그램은 2단계 워크플로우로 구성돼 있다.(▶1단계=시설 설계, 건설 및 사전 생산과 같은 중요한 개발 단계에서 FDA가 제조업체에 적극적 커뮤니케이션 제공 ▶2단계 신청서 제출 단계= 사전 신청 회의 및 조기 피드백 통해 신청서 화학, 제조 및 통제 섹션 개발 간소화)

미국 유통 의약품 반 이상 해외 제조...API 생산 제조업체 11% 불과
유럽서 미국 들어오는 의약품 무역 협정 따라 곧 15% 관세 부과 예정

미국이 의약품 공급망 강화 정책을 펴며, 일부 글로벌 기업들은 미국에 제조 시설을 건설하겠다고 발표했다.

존슨앤존슨은 550억 달러, 아스트라제네카와 로슈는 각 500억 달러, 일라이릴리는 270억 달러를 투자키로 했다. 

그 외 인도 오로빈도(Aurobindo), 한국 셀트리온, 영국 히크마(Hikma) 와 같은 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체도 미국 진출 확장을 위해 움직이고 있다.

한편, 유럽에서 미국으로 들어오는 의약품 및 기타 제품에는 7월 말 미국 과 EU 간 체결된 무역 협정에 따라 곧 15% 관세가 부과될 예정이다. 이와 별개로 미국은 이달 중 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 섹션 232 조사 결과를 발표를 앞두고 있어 곧 의약품 관세가 부과될 상황에 놓였다.

‘FDA PreCheck’ 프로그램 시행일은 공개되지 않았으며, 2025년 9월 30일 오전 9시부터 오후 4시까지 메릴랜드주 실버 스프링에 위치한 FDA 화이트 오크 캠퍼스에서 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조’라는 공개회의를 개최할 것이라고 FDA는 알렸다. 

 회의에서는 FDA 프리체크 초안 프레임워크 발표, 프레임워크 강점과 기회에 대한 이해관계자 토론,  FDA 권한과 관련해 현재 온쇼어링 과제를 극복하기 위한 추가 고려 사항 탐구가 진행될 예정이다. 온라인으로도 회의 참여가 가능하다.