티앤알바이오팹, 중국 ‘천진 캉얼’과 ‘두개골 재건 인공지지체’ 공급 계약

인허가 획득 완료 후 현지 유통망 활용 공급 시작…지혈제·폼드레싱 유통도 협의 중

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이  중국 정형·구강악안면·신경외과 전문 의료기기 제조업체 ‘천진 캉얼(天津市康尔医疗器械有限公司)’ 사와 두개골 재건용 인공지지체인 ‘TnR CFI (TnR Craniofacial Implant)’ 중국 내 인허가 및 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

티앤알바이오팹은 천진 캉얼과 중국 인허가 절차를 함께 진행하고, 인허가 완료 후 천진 캉얼이 확보하고 있는 중국 내 병원 네트워크를 통해 제품을 공급할 예정이다. ‘TnR CFI’는 최근 중국에서 특허 등록도 완료된 제품이다.

천진 캉얼은 티타늄 및 PEEK(Polyether Ether Ketone, 폴리에테르에테르케톤) 소재의 골 접합용 플레이트와 스크류, 외과용 수술 기구 등을 제조하는 의료기기 전문 기업이다. 중국 신경외과 및 악안면외과 분야에 제품을 공급하고 있으며, 약 1000여개 지방 유통업체를 통해 전국 병원과 연결돼 있다. 중국 정부로부터 ‘국가급 첨단기술 기업’, ‘천진시 의료기기 생산 A급 기업’으로도 선정됐다.

회사 관계자는 “천진 캉얼의 견고한 공급망을 바탕으로 두개골 재건용 인공지지체 성공적 중국 진출을 위한 발판을 마련하게 됐다”며 “이번에 계약한 제품은 당사가 현재 FDA 승인 절차를 진행중인 것과 같은 것으로 내년부터 이 제품이 미국과 중국 등 큰 시장을 대상으로 당사 매출 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 예상했다. 또 “ 계약 이외 지혈제와 폼드레싱 제품 등의 중국 내 유통 관련 협의도 함께 진행 중”이라고 덧붙였다.

티앤알바이오팹 ‘TnR CFI’는 현재 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원 등에 공급되고 있다. 회사는 지난 6월 미국 FDA에  ‘Class II’ 품목허가를 신청해 현재 ‘510(k)’ 심사 절차를 진행 중이며, 연내 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.