제약바이오협 "식약처 WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 환영"

"글로벌 파트너십 확대 유리한 고지 점령...글로벌 진출 가속화"

한국제약바이오협회가 식품의약품안전처(이하 식약처)가 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 8개 분야(약물감시, 제조수입업허가, 규제실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시) 모두 등재된 것을 진심으로 환영한다고 밝혔다.

협회는 8일 논평을 통해 “식약처는 지난 2023년 WLA에 최초 등재된 이후 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔고, 마침내 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받았다. 이로써 우리나라는 세계 최초 WLA 등재 및 모든 기능 등재국이라는 쾌거를 달성했다”며 “WLA 모든 기능 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템 우수성을 다시 한번 입증한 성과이자 동시에 국내 제약바이오산업 글로벌 신인도를 제고하는 중대한 전환점으로, WLA 전 기능 등재를 계기로 우리 제약바이오 기업들은 해외 진출 과정에서 실사 부담이 크게 완화됨에 따라 글로벌 진출을 가속화할 수 있으리라 기대된다”고 전했다.

또 “ 규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada와 동등한 평가 역량을 갖추고 있음을 인정받아 글로벌 파트너십 확대에서도 유리한 고지를 점령할 것으로 예상한다”고 피력했다.

이울러 “대한민국은 제약바이오 선진국으로 발돋움할 수 있는 중대한 기점에 서있다. 기술수출 누적액은 올해 상반기에만 12조 원을 돌파했고, 신약 파이프라인 수는 전 세계 3위이며, 여러 국산 신약이 블록버스터 등극을 목전에 두고 있다”며 “이번 성과를 발판으로 민·관이 함께 노력한다면 글로벌 제약바이오 강국 도약은 머지않아 현실이 될 것이고, 제약바이오산업계는 WLA 전 기능 등재라는 쾌거에 발맞춰 세계 무대에서 인정받는 고품질의 의약품을 개발하고 생산하는 데 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 강조했다.