FDA, 화이자 코로나 백신 5세 미만 접종 ‘EUA’

3μg 용량 3회 접종토록..다음달 초 EU 등 신청예정

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 미만) 연령대를 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신(코미나티) 3μg 용량을 3회 접종하는 요법이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 17일 공표했다.

3μg은 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 5세 미만 연령대를 위한 최우선(preferred) 용량으로 주의깊게 선정된 것이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “세계 각국에서 다수의 소아들이 이미 우리의 ‘코로나19’ 백신을 접종받고 증상 발생 뿐 아니라 중증 감염 및 입원을 예방하는 데 도움을 받고 있는 것이 현실”이라면서 “우리는 미국에서도 다수의 부모들이 5세 미만 연령대 소아들을 위한 백신의 허가취득을 학수고대해 왔음을 인식하고 있는 만큼 양호한 안전성 프로필이 확보된 백신 대안을 그들에게 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “자녀들을 우리의 ‘코로나19’ 백신 임상시험에 참여토록 결정해 오늘 ‘긴급사용 승인’ 취득이 이루어질 수 있도록 해 준 모든 부모들과 보호자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “전체 연령대에 ‘코로나19’ 백신의 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 왔다”면서 “미국 내 부모들도 이제 5세 미만 소아들을 위한 백신 대안을 확보할 수 있게 된 만큼 기타 세계 각국에서도 뒤를 이어 백신 접종이 가능토록 하고자 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

사힌 대표는 또 “임상 2/3상 시험에서 확보된 자료를 보면 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 선택된 우리 백신의 3μg 용량 3회 접종이 영‧유아 및 소아들에게서 최근 오미크론 변이가 지배적으로 창궐한 시기에도 고도의 예방효과를 나타낸 것으로 입증됐다”고 강조했다.

‘긴급사용 승인’은 생후 6개월에서 4세 연령대 소아 총 4,526명이 참여한 가운데 진행되었던 임상 2/3상 피험자 무작위 분류, 대조시험에서 도출된 자료를 근거로 결정됐다.

이 시험에서 소아들은 오미크론 변이가 지배적으로 나타난 시기에 3μg 용량으로 2회 접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 3차 접종을 받았다.

3차 접종을 마친 후 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 강력한 면역반응을 유도한 가운데 안전성 프로필을 보면 플라시보 대조그룹에 비견할 만한 수준으로 양호하게 나타났다.

시험에서 3차 접종 후 1개월이 경과했을 때 나타난 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균역가(GMT)는 2~4세 연령대 소아들에게서 1,535.2로 나타났으며, 생후 6개월에서 23개월 연령대 영‧유아들의 경우에는 1,406.5로 나타났다.

두 연령대에서 항체반응은 30μg 용량을 2회 접종받았던 16~25세 연령대에 비견할 만하게 나타났으며, 사전에 규정된 비 열등성 성공기준을 충족한 것으로 분석됐다.

이 같은 비 열등성 및 안전성 입증은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신이 이 같은 연소자층 연령대에서 허가를 취득하기 위한 법적 요건들이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 3μg 용량 3회 접종은 플라시보에 비견할 수 있는 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았으며, 생후 6개월에서 4세 연령대에서 관찰된 부작용 발생빈도를 보면 5~11세 연령대를 일반적으로 하회했음이 눈에 띄었다.

백신을 접종받았던 생후 6~23개월 연령대 피험자들의 경우 30.3%에서 부작용 발생이 보고되어 플라시보 대조그룹의 27.3%와 대동소이하게 나타났다.

마찬가지로 백신 또는 플라시보를 접종받은 2~4세 연령대 피험자 그룹 가운데 각각 18.8% 및 18.9%에서 부작용 발생이 보고됐다.

반응원성은 대부분 경도에서 중등도로 수반되었고, 두 그룹에서 단시일 동안 나타났다.

전신성 부작용의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타난 것으로 파악됐다.

1회, 2회 및 3회 접종했을 때 나타난 반응 또한 비견할 만한 수준의 것이었다.

한편 FDA 산하 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 15일 임상시험 결과를 검토한 끝에 전원일치로 허가권고 결정을 도출한 바 있다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)도 17~18일 회의를 갖고 생후 6개월에서 4세 연령대를 위한 사용을 권고할 것인지 유무에 대한 검토를 진행했다.

생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 한 백신 접종은 CDC가 ACIP의 권고를 후인한 후 개시될 전망이다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 미국 정부의 지시에 따라 3μg 용량 소아용 백신의 공급에 착수할 예정이다.

이와 함께 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국들에 양사의 ‘코로나19’ 백신이 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 접종될 수 있도록 승인받기 위한 신청절차를 다음달 초부터 밟는다는 방침이다.