EU 안전委, 비만치료제 암페프라몬 허가취하 권고

폐동맥 고혈압ㆍ의존성 등 위험..효과적 복용제한 未이행 결론

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 비만치료제 암페프라몬(amfepramone)의 허가를 취하할 것을 10일 권고했다.

PRAC는 검토를 진행한 결과 안전성을 사유로 암페프라몬의 복용을 제한한 조치가 충분히 효과적인 수준으로 이행되지 못했다는 결론이 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다.

이날 PRAC는 암페프라몬이 권고기간인 최대 3개월을 상회해서 복용되고 있는 것으로 나타났고, 이로 인해 폐동맥 고혈압과 의존성 등의 중증 부작용 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 설명했다.

암페프라몬은 또한 심장병 또는 정신질환 전력이 있는 환자들도 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이 때문에 심장 및 정신의학적 위험성을 증가시키고 있다고 지적했다.

이와 함께 암페프라몬은 임신기간 중 복용할 경우 태아에게 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다.

PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬을 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 시험에서 도출된 자료를 포함해 이 같은 우려사항들과 관련해서 확보되어 있는 전체적인 정보를 대상으로 검토작업을 진행했다.

이밖에도 PRAC는 내분비계 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표자 등으로 구성된 전문가 그룹으로부터 자문을 접수했다.

PRAC는 부작용 위험성을 최소화하기 위해 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적인 수준으로 이행될 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 없었다.

이에 따라 PRAC는 암페프라몬 복용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, EU 시장에서 이 약물을 퇴출할 것을 권고하기에 이른 것이다.

암페프라몬은 교감신경에 작용해 뇌 내부에서 아드레날린과 유사한 작용을 하면서 공복감을 감소시키는 기전의 비만치료제이다.

독일, 덴마크 및 루마니아 등에서 비만치료제로 허가를 취득해 사용되어 왔다.

체질량 지수가 최소한 30kg/m²에 달하고 다른 체중감소 방법들이 효과를 나타내지 못한 비만환자들이 복용대상이다.

암페프라몬은 4~6주 동안 복용하고, 3개월 이상 복용하지 않도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.