"첨단재생의료 '질환 완화' 넘어 '근본적 치료' 가능하게 해"

첨단재생의료산업협회 강경선 회장, 첨단바이오의약품 우수한 효과와 국내 기업 글로벌 가능성 제시

인류의 생명과 건강을 책임질 미래 의학에 대한 의견을 나누는 자리가 마련됐다.

미래의학연구재단에서 차세대 바이오혁신 기술의 최신 동향과 비전을 주제로 '제6회 미래의학춘계포럼을 개최했다. 이날 행사에 연자로 나선 첨단재생의료산업협회 강경선 회장은 '재생의료와 바이오산업'을 주제로 첨단바이오의약품의 긍정적인 전망을 제시했다. 

첨단재생의료는 인체 유래 물질을 기반으로 인체 구조와 기능을 재생 및 회복시키거나, 질병의 치료와 예방을 하는 의료기술을 말하며, 첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제(세포·유전자치료제) 등이 속한다.

재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)에서 지난 2021년 발표한 자료에 따르면, 오는 2027년까지 첨단바이오의약품 시장 규모가 504억 달러를 형성할 것으로 추정돼, 향후 주요 치료제로 주목받고 있다.

강경선 회장은 “첨단바이오의약품은 기존 합성화학의약품과 원료에서부터, 제조, 효과, 안전성 등 전 분야에서 큰 차이점이 있다”라며 “원료에서부터 품질시험에서 확인이 어려운 부분의 안전성 확보가 필요하고, 제조공정도 복잡하고 민감성이 매우 높다. 또한 약리기전도 복잡하고, 복합적이다”고 설명했다.

이어 “특히 첨단바이오의약품은 증상 완화를 넘어선 근본적인 치료를 가능하게 해, 미충족 의료 수요와 혁신 치료를 가능하게 한다”라며 “줄기세포치료제를 예를 들면, 줄기세포치료제는 다세포 수준의 규칙성(Regularity in multicellular level) 조절 기전을 가지고 있어, 단순히 세포의 인터루킨 등만 저해하는 것이 아닌, 세포 수준에서 세포 전체를 조절하도록 한다”고 덧붙였다.

또한 “항상성 조절(homeostatic balance)을 통해 장기간 동안 지속해서 면역체계의 균형을 유지하고, 우수한 치료 효과를 나타내도록 한다”라며 “이를 통해 완전한 복구 및 재생(Regeneration)을 가능하게 한다”고 부연했다.

실제 강스템바이오텍에서 개발 중인 Furestem-AD(아토피치료제)의 1/2a상 이후의 3년 이상 장기추적조사 결과에서 3년간 지속적인 치료 효과가 확인됐다며, 강 회장은 첨단바이오의약품의 우수성을 강조했다.

그러나 첨단바이오의약품은 개발과 제조에서 해결해야 할 과제가 여럿 있는 것으로 알려져 있다.

강 회장에 따르면 인체에서 유래한 원료 사용 시, 개인별로 유전적으로 모두 달라 표준화가 어렵고, 이에 따른 품질관리가 어렵다. 또 화학의약품보다 제조 및 생산공정 등에 따라 최종 품질이 민감하게 변해, 고차원적 기술과 역량이 필수적이다.
 

▲첨단재생의료산업협회 강경선 회장이 미래의학춘계포럼에서 발표하고 있다.

이러한 한계에도 다수의 제품이 개발에 성공함에 따라 전 세계적으로 첨단바이오의약품 연구개발이 활발히 이뤄지고 있다. 

강 회장은 “치료가 불가했던 질환과 암 질환의 완치 가능성이 제시되며, 면역항암제(세포, 유전자치료제) 시장이 지속적으로 성장하고 있다”라며 “지난 3월 기준, 미국 FDA에서는 Kymriah(킴리아), Yescarta(예스카타), Tecartus(테카투스), Breyanzi(브레얀지), Abecma(아베크마), Carvykti(카비크티) 총 6종의 CAR-T(CD19, BCMA 타깃) 치료제가 허가됐다. 특히 킴리아와 예스카타의 지난해 매출 합은 약 1조 5,000억원에 달하는 것으로 나타났다”고 말했다.

이어 “지난 4월, 국내에서 킴리아의 건강보험 적용이 확정되면서, 국내에서 개발된 면역항암제의 필요성이 대두되고 있다”라며 “바이오 1세대였던 2000년대 초반에는 세계화에 대한 중요성이 크게 강조되지 않았고, 역량에도 부족한 부분이 있었다. 그러나 최근 글로벌 기준에 상응하는 수준의 연구개발과 허가 패키지를 구성하면서 향후 국내 첨단바이오의약품의 글로벌 상용화가 활발하게 이뤄질 것으로 전망된다”고 전했다.