시프트바이오 "엑소좀치료제 개발 가속화…루스터바이오와 파트너십 체결"

복합기능성 엑소좀치료제 SBI-102 개발에 우수 연구 역량·생산 공정·시너지 효과 기대

시프트바이오가 미국 엑소좀 전문 생산 공정 개발 회사인 RoosterBio(이하 루스터바이오)와 전략적 파트너쉽 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너쉽은 시프트바이오의 첫 번째 신약 파이프라인인 SBI-102의 임상시료 생산을 위한 협력으로, 희귀 질병과 암을 위한 복합기능성 엑소좀 치료제인 SBI-102의 상용화가 초읽기에 들어갔다는 의미다. 

엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 의료 미충족 수요가 높은 질환의 치료제 개발에 전력을 다하고 있는 시프트바이오와, 임상 진입이 가능한 엑소좀 치료제의 대량 생산 공정 개발 선두업체인 루스터바이오의 파트너쉽 체결은 그야말로 시너지 효과의 극대화를 기대할 만하다.

바이오 강국 미국에 위치한 루스터바이오는 줄기세포 및 줄기세포 유래 엑소좀의 생산공정 개발 관련으로는 독보적이라 평가받고 있다. 그뿐만 아니라 루스터바이오는 FDA에 공인받은 유형 2 마스터파일을 확보했으며 우수 품질을 보증하는 세포 및 배지 제품 포트폴리오를 구축한 업체다. 이를 기반으로 사람 중간배엽줄기세포, 고도의 엔지니어링 배지, 그리고 바이오프로세스 개발 서비스를 제공하고 있다.

국내 바이오 시장에서 실력을 검증받으며 입지를 확실히 다진 시프트바이오 역시 엑소좀 표면에 치료용 단백질의 발현을 최대화하는 맥시좀(Maxisome) 플랫폼 기술을 개발, 이를 통해 줄기세포 유래 기반으로 엑소좀 치료제 SBI-102를 개발했다. 또한, 시프트바이오는 약물이 되기 어려웠던 고분자 치료인자를 탑재하는 인프로델(InProDel), 그리고 체내에서 원하는 단백질을 세포막에 직접 삽입시킬 수 있는 퓨조좀(Fusosome) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이러한 혁신적 플랫폼 기술을 기반으로 의료 미충족 수요가 높은 질병들을 해결하기 위한 9개의 파이프라인을 도출했다. 그 목표는 치료적 옵션을 잃은 환자들에게 두 번째 기회를 주는 것이다.

시프트바이오와 루스터바이오의 전략적 제휴로, 시프트바이오의 첫 번째 파이프라인 SBI-102(치료용 단백질을 표출한 줄기세포 유래 엑소좀)의 임상 진입에 가속도가 붙게 됐다. 이번 제휴를 통해 시프트바이오와 루스터바이오는 FDA 가이드라인을 준수한 미국 임상 1상과 2상용 SBI-102의 GMP 생산 공정을 개발하고 이후 임상 3상 및 상용화를 위한 생산 스케일업 기술을 구축할 예정이다. 또한 생산된 SBI-102의 특성, 순도, 효력, 및 안전성을 확인하기 위한 최첨단 분석방법 역시 개발에 들어간다. 

루스터바이오의 대표인 팀 켈리는 "엑소좀 치료제 분야의 글로벌 혁신기업이라 꼽히는 시프트바이오와 손잡고 엑소좀 플랫폼 기술 기반 치료제의 현실화를 앞당길 수 있어 감격스럽다"고 밝혔다. 또한 그는 “SBI-102를 시작으로 환자의 간절함을 담은 혁신적인 치료제를 제공할 기회를 만들어 나가고자 한다. 이러한 목표는 우리 조직 전체에 큰 동기부여가 되고 있으며, 두 회사 간의 진정한 협업을 통해 반드시 이루어내고 싶다”고 전했다. 

시프트바이오 공동창업자인 남기훈 수석 부대표도 “우리 기술의 현실화와 상용화를 위해서 미국 임상 진입을 위한 엑소좀 치료제 생산 공정 관련 전문 파트너를 찾는 것, 바로 우리 회사의 가장 중요한 조기 결정 사항 중 하나였다” 고 말했다. 그리고 “우리는 루스터바이오와의 협업을 통해 SBI-102 파이프라인 바이오공정 개발의 비용과 시간을 획기적으로 절약할 수 있게 되었다. 이 전략적 파트너쉽의 진정한 의미는, ‘환자들에게 두 번째 기회를 만들어 주겠다’는 우리의 목표를 향한 전진이다”라고 설명했다.