바이오톡스텍 "비임상시험, 신약개발 성공 첫 단추"

신약개발 열풍 비임상시험 전문 CRO 역량 중대…사업 다각화로 전문적 서비스 제공

“CRO 산업은 바이오산업의 핵심 인프라산업으로 함께 고성장하고 있다. 특히 신약개발에서 후보물질을 전문적이고 심층적으로 평가하므로 신약개발의 성패는 CRO 역량에 달려있다고 해도 과언이 아니다”
 

▲대한약학회 춘계국제학술대회에서 바이오톡스텍 강종구 대표이사가 발표하고 있다.

바이오톡스텍 강종구 대표이사는 대한약학회 춘계국제학술대회에서 신약개발 과정에서 비임상시험의 중요성에 대해 이같이 밝혔다.

대학약학회(회장 홍진태)는 지난 21일 충북 오송에서 '2022 대한약학회 춘계국제학술대회'를 개최하고 산학연 협력을 통한 뉴노멀 시대의 신약개발 성공 포부를 다졌다. 이튿날 기조연설을 맡은 강 대표는 '신약개발과정에서 비임상연구의 고려사항'을 주제로 발표했다.

전 세계적으로 바이오와 신약개발 붐이 일고 있다. 이에 따라 관련 인프라 산업도 함께 성장하는 모양새다. 최근 생명공학 전문 저널 GEN에서 시가총액 기준 글로벌 바이오기업 상위 25개를 선정한 결과, 의약품 상품 보유 기업뿐만 아니라 연구 인프라 기업 Thermo Fisher Scientific, Agilent Technologies, Charles River Laboratories 등이 리스트에 올랐다. 이에 따라 신약개발에서 안전성과 신뢰성을 확보하는 비임상시험 산업도 유망 산업으로 성장할 전망이다.

바이오톡스텍(Biotoxtech)은 사람에서 약물을 시험하는 임상시험 전 단계인 비임상 GLP(Good Laboratory Practice)시험을 전문적으로 수행하는 CRO 기업이다. 지난 2007년 9월 코스닥에 상장했으며 국내 최다 GLP 인증항목 보유 및 미 FDA 자료제출, 미 FDA와 OECD GLP 적격 승인 등 국내 GLP 업계에서 선두를 달리고 있다. 

이와 더불어 영장류 전용 독성시험 기관인 '키프라임리서치(KEYPRIME Research)', 바이오전문 벤처캐피털 '세종벤처파트너스', 제약바이오 인프라 지원 기관 '키프론바이오(KEYFRONBiO)' 자회사들을 통해 제약바이오 연구 사업을 더욱 견고히 하고 있다.

바이오톡스텍 강종구 대표이사는 “최근 CRO 산업은 단순한 연구서비스를 제공하는 것이 아닌, 초기 물질 연구에서 비임상시험, 임상시험, 분석시험, 임상데이터 관리, 컨설팅, 영업, 마케팅 지원까지 매우 다양화되고 있다”고 전했다.

이어 “특히 비임상시험은 과학적으로 의미 있고 윤리적으로 합당한 임상시험을 위한 기초자료를 확보하는 데 있고, 후보물질이 약물로 개발되는 과정에서는 윤리적 문제를 포함해 사회적 책임이 요구된다”라며 “비임상 CRO 사업은 후보물질의 탐색과 검증부터 유효성 평가, 안전성 평가 등 신약개발의 중대한 과정을 함께하고 있다”고 강조했다.

이러한 비임상시험과 GLP제도는 각종 약화사고로 인한 사회적 문제를 방지하기 위해 도입됐다. 대표적으로 지난 1901년 발생한 파상풍에 걸린 말 혈청을 사용해 유아 10명이 사망한 사건, 1937년 발생한 설파닐아미드 항생제로 인한 소아 107명 사망 사건, 1950년대 후반 발생한 탈리도마이드로 인한 기형 유발 사건 등이 그 예다. 

강 대표는 “이러한 대형 약화사고를 방지하기 위해 GLP는 매우 중요하다”며 “GLP를 통해 시험의 모든 과정과 관련된 사항을 조직적이고, 체계적으로 관리할 수 있으며, 특히 시험결과에 대한 정확성, 일관성, 신뢰성을 확보해, 최종적으로 약물의 유효성과 안전성을 확보할 수 있다”고 전했다.

또한 “임상시험 진입을 위한 IND(임상시험계획서)의 근거 데이터가 되고, 임상 1상에서 MRSD(최대추천개시용량)은 현재 전적으로 반복독성시험의 NOAEL(최대무독성량)을 외삽해 산정하고 있다. 이에 따라 개발 초기부터 체계적인 비임상시험의 관리전략이 필요하다”고 전했다.

현재 바이오톡스텍에서는 GLP 기준에 따라 의약품, 백신, 세포치료제(줄기세포), 건기식, 화장품 등 연 1,500건 이상, 200여 물질에 대해 안전성 시험을 수행하고 있다. 이와 더불어 강 대표는 전 세계적으로 확대되는 신약개발 연구 트렌드에 맞춰 더욱 전문적인 서비스를 제공할 것이라고 설명했다.

강 대표는 “현재 오송생명과학단지에 키프라임리서치 연구 시설을 준공하고 있다. 해부생리학적 및 면역학적으로 인체와 종간 차이가 유사한 영장류를 전문으로 하는 기관으로 향후 고도의 기술과 노하우가 필요한 영장류에 대한 시험 평가를 제공할 예정이다. 또한 키프론바이오를 통해 신물질에 관한 전문적 분석연구, 비임상 및 임상 단계에서 요구되는 분석법 개발, 밸리데이션, CMC 등 전문적인 생체시료 분석연구 서비스를 제공할 계획”이라고 밝혔다.