[2021 결산]국가전략산업 부상 제약바이오, ‘임의제조’로 역풍

제약바이오협, '의약품 품질관리혁신TF' 구성…식약처, 제조공정 등 제조방법 관리 개선

2021년 제약바이오업계는 코로나19 팬데믹으로 국가 미래성장동력이자 전략산업으로서의 중요성이 부각되는 상황에서 ‘임의제조’라는 역풍을 맞았다.

식품의약품안전처는 지난 3월 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲변경허가 받지 않은 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲임의로 원료 사용량 증감 등 약사법령 위반사항을 확인해 제조판매사용 중지 및 회수조치 처분을 내렸다.

바이넥스는 지난 2003년부터 올해까지 19년 동안 163억원의 국비가 투입된 총 40개 국가 R&D 과제에 참여한 것으로 나타났다. 특히 단독 참여 횟수만 26건으로 지원금액이 약 102억원으로 밝혀지면서 큰 파장을 일으켰다.

이에 한국제약바이오협회는 3월 두 회사를 윤리위원회에 회부해 자격정지 등 징계 절차를 밟았다. 결국 협회는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당, 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정지 처분을 내렸으며 비보존제약은 자진탈퇴를 결정했다.

협회는 원희목 회장을 비롯해 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장, 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석한 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 1차 회의를 개최했다. 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 뜻을 모았다.

또한 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다고 밝혔다.

5월에는 '민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의'를 통해 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 계획도 밝혔다.

또한 협회는 산업계 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP 교육에 더 해 QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화한다고 밝혔다.

식약처는 바이넥스 사태를 계기로 공익신고 활성화 차원에서 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터’를 개설하고 의약품 GMP 특별기획점검단을 구성, 대형제약사를 시작으로 불시점검에 들어갔다.

이어 동인당제약, 한올바이오파마, 한솔신약 등이 연달아 적발되면서 제약업계의 신뢰도가 낮아졌다는 평가를 받았다. 또한 한국 GMP 위반에 대한 처벌이 너무 낮은 거 아니냐는 우려의 목소리도 나왔다.

11월에는 메디카코리아가 변경허가 없이 첨가제를 임의로 사용, 제조기록서 거짓 작성 등의 이유로 적발돼 7개 품목이 잠정 제조·판매 중지되고 총 12개 품목이 회수 조치됐다. 

또한 같은 달 삼성제약은 제1공장 제조관리자의 업무수행범위 등을 준수하지 않고 자가기준서 ‘GMP조직 및 업무분장을 지키지 않았으며, 특히 제2공장 제조관리자에게 제1공장 제조관리업무를 수행한 것으로 적발돼 ‘전 제조업무정지 3개월’ 행정처분을 받았다.

12월에는 바이넥스가 다시 한번 허가된 사항과 다르게 제조하는 것이 적발돼 식약처로부터 잠정 제조·판매 중지를 비롯한 전 제조번호에 대해 회수 조치를 받았다.

임의제조가 연이어 확인되면서 식약처는 11월, 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 등을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 일부개정 고시했다. 

이에 따라 지금까지 전문의약품 품목 허가 또는 변경허가 시 주요 제조공정을 요약해 제출하면 됐지만 앞으로는 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다. 또한 CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계로 변경 관리하게 된다.

즉 제약사는 품질 영향이 큰 변경은 ‘사전 변경허가(신고)’를, 품질 영향이 경미한 변경에는 ‘시판 전 보고’를, 품질 영향이 없는 변경에는 ‘사후보고(연차보고)’를 제출해야 한다.

식약처는 이번 개정을 통해 올 한 해 연달아 발생한 제약사 GMP 위반 문제를 해결하는데 효과가 있을 것이라고 밝혔다. 구체적인 제조방법을 제출받음으로써 기업의 임의제조 사례가 줄어들 것이라고 예상했다. 

또한 식약처가 의약품 제조방법을 보다 자세하게 살필 수 있어 의약품 품질 문제 발생시 책임소재를 명확히 할 수 있다고 설명했다.

전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선은 내년 11월 12일부터 시행된다.

또한 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원은 ‘의약품 제조 및 품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안’을 발의했다.

주된 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조 및 판매하거나 GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄 ▲GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지 명령 ▲GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 벙위에서 과징금 부과 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조 및 판매하거나 거지 및 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금 등이다.