화이자, 경구용 ‘코로나19’ 치료제 FDA 허가신청

‘팍스로비드’(PF-07321332) ‘긴급사용 승인’ 신청서 제출

화이자社가 새로운 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다.

‘팍스로비드’는 사망 또는 사망에 이를 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘EUA’가 신청됐다.

FDA에 제출된 자료 가운데는 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’의 중간분석 결과가 포함되어 있다.

‘팍스로비드’의 비 임상자료에 대한 순차제출(rolling submission) 절차는 FDA에서 지난달 개시된 상태이다.

허가를 취득할 경우 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV-2를 억제하도록 설계된 3CL 단백질 분해효소 저해제라 불리는 동종계열 최초의 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

특히 ‘팍스로비드’는 감염의 첫 징후가 나타난 고위험도 환자들이 집에서 사용할 수 있는 치료제로 처방되어 입원 및 사망에 이를 수 있는 중증 ‘코로나19’로의 진행을 배제하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “500만명 이상이 사망한 데다 이루 헤아릴 수 없을 만큼 많은 수의 사람들의 생명이 세계 각국에서 이 파괴적인 질병으로 인해 심대한 영향을 받고 있는 현실에서 생명을 구할 치료대안들이 시급하게 요망되고 있는 상황”이라면서 “최근 임상시험에서 도달한 ‘팍스로비드’의 압도적인(overwhelming) 효능과 허가를 취득할 경우 생명을 구하고 입원을 방지해 줄 것임을 기대케 하는 잠재력에 미루어 볼 때 ‘코로나19’와의 싸움에서 경구용 항바이러스제들이 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증한다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이처럼 커다란 잠재력을 내포한 치료제를 빠른 시일 내에 환자들의 손에 쥐어줄 수 있도록 하기 위해 배전의 노력을 기울여 나가고 있다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과도 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.

화이자 측은 ‘코로나19’ 감염을 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 18세 이상의 성인 외래환자들을 피험자로 충원한 후 착수되었던 ‘EPIC-HR 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 결과를 근거로 이번에 ‘팍스로비드’의 ‘EUA’를 신청한 것이다.

중간분석 결과를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 3일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용했던 환자들의 경우 원인을 불문하고 ‘코로나19’ 감염과 관련해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 89% 낮은 수치를 보인 것으로 입증됐다.

아울러 사망한 환자는 전혀 보고되지 않았다.

증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹에서도 대동소이한 결과가 도출됐다.

약물치료 관련 부작용을 보면 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 19%와 플라시보 대조그룹의 21%에서 관찰되어 별다른 차이가 나타나지 않은 가운데 중증도 측면에서 대부분이 경도에 그쳤다.

이처럼 압도적인 효능이 입증됨에 따라 사외 자료모니터링위원회의 권고 및 FDA와 진행한 협의 결과를 근거로 화이자 측은 ‘EPIC-HR 시험’의 추가 피험자 충원을 중단했다.

‘팍스로비드’의 순차제출 절차는 한국, 영국, 호주 및 뉴질랜드 등 일부 국가에서 이미 개시된 가운데 기타 세계 각국에서도 신청서 제출이 예정되어 있다.

한편 화이자 측은 이 경구용 항바이러스제 후보물질의 제조‧공급을 지원하기 위해 자체적으로 최대 10억 달러 상당을 투자한다는 방침이다.

이와 별도로 화이자 측은 허가를 취득할 경우 95개 중‧저 소득국가에서 이 항바이러스제에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 뒷받침하기 위해 스위스 제네바에 소재한 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)과 자발적 라이센스(voluntary licensing) 합의 계약을 체결하기도 했다.