화이자, 소아용 코로나19 백신 개발 매진…“부스터샷 긍정”

mRNA 기술과 신속한 심사서류로 코로나19 백신 전세계에 빠르게 보급해와

화이자가 코로나19 백신에 대한 임상 및 리얼월드에서도 일관되게 나타나는 높은 효과에 대해 자신감을 드러내며 향후 소아 아동용 백신 개발에 집중할 뜻을 내비쳤다. 

화이자 측은 부스터샷에 대해 증명된 임상적 효과를 강조하며 경구용 치료제가 개발되더라도 백신 접종은 계속될 필요가 있다고 강조했다. 

한국 화이자는 지난 8일 '2021 화이자 프레스 유니버시티(Pfizer Press University)'를 개최하고 화이자의 혁신적인 R&D 파이프라인과 코로나19 팬데믹 극복을 위한 노력을 소개하는 세션을 마련했다. 

이날 랄프 르네 라이너르트 글로벌 화이자 백신사업부 의학부 사장은 코로나19 백신의 R&D 히스토리 및 mRNA 백신 연구개발 동향에 대한 강연을 맡았다. 랄프 르네 사장은 지금까지 개발해온 코로나19 백신에 대한 이정표를 살펴보며 앞으로의 화이자 백신 개발 계획에 대해 설명했다.

르네 사장은 화이자 백신의 빠른 성장의 배경을 신속한 서류심사로 꼽았다. 그는 전략적인 접근으로 개발 기간을 80~90%를 단축할 수 있었다고 밝혔다.

독일의 바이오엔텍은 이미 백신 또는 항암제를 개발하기 위해 mRNA 기술을 사용해왔고, 화이자와 함께 이 기술을 코로나19에 접목해 백신을 개발했다. 르네 사장은 “백신을 개발하기까지는 12년의 기간이 소요되는 것이 평균이지만 화이자는 바이오엔텍과 일정을 단축하기 위한 새로운 틀을 고안해 냈다”며 “임상의 단계를 겹쳐서 진행하면서 당국에 서류를 제출하는 심사단계에서도 롤링리뷰를 거쳐 최대한 단축시켰다”고 말했다. 

화이자는 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 지난 해 11월 18일에 처음 발표했고, EMA에서는 12월 25일 직전에 허가 승인을 했고, 같은 달 31일에는 WHO 긴급사용을 허가받았다. 한국의 경우에는 그 다음 해인 올해 3월 5일 식약처로부터 조건부 허가를 받았다.

처음에 개발했던 백신은 30마이크로그램 용량으로 설정됐으나 개발 당시에는 두 가지 용량으로 설계됐으며 전세계적으로 빠르게 유통하기 위해 6회분의 다회용 바이어를 사용하기로 결정했다. 

mRNA 백신을 개발할 때는 안전성의 면에서 특히 주의가 필요하다. 하지만 바이러스 단백질이 없다는 특징 때문에 전염성에서 자유롭고, 광범위한 면역 반응을 유도할 수 있는 장점이 있다. 또한 르네 사장은 “mRNA 백신은 추가적인 접종이 가능하고 수십억 단위의 도즈를 제조할 수 있는 대량 생산 규모를 갖출 수 있다”는 점도 장점으로 꼽았다.

임상 3상 결과를 살펴보면 95%의 유효성 평가와 두 개의 1차 평가 변수를 모두 충족했다. 그는 “미국과 남아공, 브라질과 같은 이미 변이가 유행중인 국가에서도 임상적 효과를 유지했다는 점이 중요하다”고 강조했다.

이러한 이유로 그는 백신의 유효성을 연구할 때 리얼월드 데이터를 통해 임상현장에서의 효용성을 평가할 필요를 언급했다. 실제로 임상의 결과와 리얼월드에서 보인 면역 효과는 95%로 거의 동일하게 나타났다.  

최근 화이자에서 연구에 몰두하는 분야는 소아 아동들을 위한 백신이다. 원래 용량의 10분의 1에 해당하는 양으로 설정해 생후 6개월부터 5세 사이의 아이들을 위한 백신을 개발 중이다.

현재 미국 FDA에서는 5세에서 11세 사이의 어린이에게 접종하는 내용을 이미 승인했고, 유럽 보건 당국에는 관련 데이터가 제출되어 있는 상태다. 이외 여러 국가에서도 자료들이 제출되고 있는 상황이기 때문에 더 어린 연령대를 대상으로 한 백신 접종에 대해서 빠르게 진행될 것이라는 예견이다.

부스터샷에 대해서는 임상으로 안전하다는 데이터가 확보된 점을 언급하며 미국에서는 현재 승인이 난 상황임을 알렸다. 다만 각 국가별로 백신 접종 일정이 상이할 것으로 보아 부스터샷에 대한 권장사항이 달라질 수 있다는 가능성을 내비쳤다.

르네 사장은 “현재 나오고 있는 코로나19 치료제의 효과가 뛰어나다고 해서 백신 접종의 필요성이 줄어드는 것은 아니다”고 일축했다. 

앞으로 새로운 백신들이 개발되고 있지만 앞서와 같이 250일 내에 만들어지리라고 보장하기는 어렵지만 최대한 백신 개발 주기를 단축하기 위한 노력을 기할 것이라고 말했다.