美, 화이자 코로나 백신 5~11세 소아 ‘EUA’ 권고

백신ㆍ생물학적 제제 자문위 찬성 17표ㆍ반대 0표ㆍ기권 1표 가결

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로 5~12세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 접종에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 권고했다고 26일 공표했다.

이날 양사에 따르면 자문위는 양사에 의해 공유된 전체적인 과학적 입증자료를 심사한 끝에 이 같은 표결결과를 내놓은 것이다.

과학적인 입증자료 가운데는 5~12세 미만 연령대 소아 최대 4,500명을 충원한 가운데 이루어진 임상 2/3상 피험자 무작위 분류 대조시험례로부터 도출된 결과가 포함되어 있다.

5~12세 미만 연령대에 속한 피험자들은 21일 간격으로 10μg 용량의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받았다.

10μg 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 30μg 용량의 3분의 1에 해당하는 것이다.

이 용량은 용량별(dose-ranging) 시험에서 평가된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 임상 2/3상 시험에서 신중하게 선택됐다.

임상 2/3상 시험에서 양호한 안전성 프로필과 탄탄한 면역반응이 입증된 가운데 백신의 효능은 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 전력이 없는 피험자들을 대상으로 2회 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%로 집계됐다.

이 시험의 자료모니터링위원회는 자료를 검토한 후 안전성 측면에서 심각한 우려사항을 확인하지 않았다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “5~12세 미만 연령대 소아들에게서 우리의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 안전성과 높은 효능을 입증한 임상자료를 공개할 기회를 얻을 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “미국에서 5~12세 미만 연령대 소아 총 2,800만명 이상이 현재진행형인 ‘코로나19’ 감염으로 인한 위협에 직면해 있는 형편”이라고 언급했다.

잰슨 부사장은 “현재 미국에서 매주 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 10% 정도가 5~12세 미만 연령대에서 발생하고 있고, 이로 인한 잠재적 합병증 발생 위험에 직면해 있다”면서 “소아들에 대한 백신 접종을 통해 집단면역에 한 걸음 더 가깝게 다가설 수 있게 될 뿐 아니라 판데믹 상황을 빠른 시일 내에 억제할 수 있는 대안이 될 것”이라고 지적했다.

바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “백신 접종대상을 확대해 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염자 수를 낮추기 위한 노력을 뒷받침하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “임상자료를 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신이 델타 변이가 지배적인 균주로 맹위를 떨칠 때 소아들에게서 강력한 면역반응을 유도했음이 눈에 띄는 만큼 현재의 공공보건 위기상황에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

FDA는 5~12세 미만 연령대를 대상으로 한 ‘긴급사용 승인’ 결정을 차후 수 일 이내에 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이후 미국 질병관리센터(CDC) 및 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 접종을 권고하면 화이자‧바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~12세 미만 연령대 소아들에게 접종되는 첫 번째 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

양사는 ‘긴급사용 승인’을 취득하면 미국 정부의 지시‧감독에 따라 곧바로 소아용 백신의 공급에 착수할 예정이다.

미국에서 백신 접종 대상자들은 정부의 방침에 따라 무료로 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 수 있다.

한편 화이자‧바이오엔테크 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국들에 양사의 ‘코로나19’ 백신의 접종 대상에 5~12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 하기 위한 허가신청서를 제출한 상태이다.

이와 함께 2~5세 미만 연령대와 생후 6개월~2세 미만 연령대 영‧유아 및 소아들을 대상으로 진행 중인 임상시험에서 최초의 자료가 4/4분기 또는 내년 1/4분기 초에 도출될 수 있을 전망이다.