글락소 코로나 항체 소트로비맙 EU 긍정적 의견

산소공급 불필요ㆍ중증 진행 위험 높은 환자 치료에 사용케

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 양사에 의해 ‘코로나19’ 치료제로 개발된 모노클로날 항체 소트로비맙(sotrovimab: ‘VIR-7831’ 또는 ‘GSK4182136’)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견(positive scientific opinion)을 내놓았다고 21일 공표했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 12세 이상‧체중 최소한 40kg 이상에 해당하고 보충적 산소공급을 필요로 하지 않으면서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 있는 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 확진자들을 치료하기 위해 소트로비맙을 사용하는 것과 관련해서 나온 것이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업으로 알려진 비어 바이오테크놀로지社는 글락소스미스클라인社와 함께 소트로비맙의 개발을 공동으로 진행한 제휴업체이다.

EU 개별 회원국들의 보건당국은 EMA가 허가를 결정하기에 앞서 소트로비맙을 조기에 사용할 것인지 유무를 놓고 증거 기반 결정을 내릴 때 CHMP의 긍정적인 의견을 참조할 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 코시코 개발 담당부회장은 “현재 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 최근 인도에서 발생한 것을 포함해 우려스러운 새로운 변이들이 코로나바이러스로부터 나타남에 따라 중증 합병증이 발생할 위험성이 높은 환자들에게서 증상의 진행속도를 늦출 수 있는 치료제를 필요로 하는 니즈가 여전히 최우선 현안으로 자리매김되고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “지금까지 EU 회원국 성인들 가운데 백신을 최소한 한차례 접종받은 비율이 40%를 밑돌고 있는 상황에서 모노클로날 항체 치료제는 포괄적인 ‘코로나19’ 솔루션에서 대단히 중요한 부분”이라면서 “우리는 EMA로부터 긍정적인 의견이 나온 것에 대단히 고무되어 있다”고 밝혔다.

긍정적인 의견이 나옴에 따라 소트로비맙이 유럽 각국 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰기 때문이라는 것이다.

비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “오늘 도출된 의견이 유럽 각국의 환자들을 위해 대단한 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 EU 개별 회원국들이 한결 수월하게 소트로비맙을 잠정적으로 승인할 수 있을 것이기 때문”이라고 강조했다.

스캔고스 대표는 또 “우리가 가장 최근에 진행한 체외실험 자료를 근거로 할 때 소트로비맙이 ‘코로나19’와의 싸움을 지속하면서 현재 확산되고 있는 데다 우려를 모으고 있는 전체 변이들에 맞서 활성을 유지한 것으로 나타났다”며 “세계 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 이어나가면서 소트로비맙이 더 많은 수의 환자들에게 사용되고, 현재의 판데믹 상황이 종식되는 데 힘을 보탤 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

CHMP는 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 중간분석 자료를 포함해 축적된 자료에 대한 심사를 거친 끝에 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험은 입원할 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 소트로비맙 단독요법을 조기에 진행하면서 효과 및 안전성 등을 평가한 시험례이다.

무작위 분류를 거쳐 시험에 참여한 총 583명의 환자들로부터 확보된 자료를 근거로 중간분석에서 나온 효능결과를 보면 소트로비맙을 투여받은 피험자들은 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 85% 낮게 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회는 효능이 심도깊게 입증된 만큼 피험자 충원을 중단할 것을 권고했다.

CHMP는 소트로비맙의 품질 및 안전성 자료에 대해서도 검토를 마쳤다.

이와 함께 CHMP는 몇몇 체외실험에서 도출된 자료들도 검토했는데, 생바이러스 및 위형(僞型) 바이러스 분석에서 확보된 체외실험 자료에 미루어 볼 때 소트로비맙은 브라질 변이(P.1), 캘리포니아 변이(B.1.427/B.1.429), 남아프리카공화국 변이(B.1.351) 및 영국 변이(B.1.1.7) 등 우려를 모으면서 확산되고 있는 다양한 변이들에 대해 활성을 유지한 것으로 입증됐다.

또한 추가 체외실험 자료에 따르면 소트로비맙은 최근 의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 게재된 뉴욕 변이(B.1.526)와 인도 변이(B.1.617)에 대해서도 활성을 유지한 것으로 입증됐다.

이 같은 변이들이 임상적으로 나타내는 영향은 아직까지 규명되지 않았다.

소트로비맙은 시간이 흐르더라도 변이가 나타날 가능성이 낮은 돌기 단백질의 보조된 항원결정기를 표적으로 작용하는 항체 치료제이다. 아직까지 자료수집 및 분석이 진행 중이다.

CHMP의 심사는 EMA가 ‘순차심사’(rolling review) 절차를 진행하고 있는 가운데 동시에 이루어졌다.

‘순차심사’는 공중보건 비상상황이 이어지는 동안 유망한 치료제의 공식 허가신청 평가가 신속하게 이루어질 수 있도록 하는 데 취지를 두고 있다.

‘순차심사’는 공식적인 허가신청을 뒷받침하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어지게 된다.

한편 소트로비맙은 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)이 신청된 가운데 캐나다 보건부를 포함한 세계 각국의 보건당국에서도 심사가 진행 중이다.

캐나다 보건부의 경우 ‘코로나19’ 치료제로 신속한 결정이 이루어지도록 하기 위한 잠정승인(Interim Order) 절차를 밟고 있다.

소트로비맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 발매를 허가받기 이전의 단계에 있다.