EMA, 코로나 백신 효용성이 위험성 상회 재확인

아스트라제네카 코로나 백신 관련 18일 임시회의 결과

“백신 접종에 따라 기대할 수 있는 효용성이 위험성을 상회한다.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 18일 임시회의를 열고 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’를 접종받은 일부 사람들에게 수반된 혈전 증상의 징후와 관련한 예비적 심사(preliminary review)를 진행했다. 

이날 PRAC는 ‘코로나19’로 인한 위협이 여전히 확산되고 있는 가운데 백신 접종으로 기대할 수 있는 효용성이 부작용을 수반할 수 있는 위험성을 상회한다는 입장을 다시 한번 확인했다.

아울러 PRAC는 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신이 접종자들에게서 혈전 증상의 위험성 증가와 관련이 없다고 밝혔다.

백신의 특정한 배치(batches) 또는 제조장소에서 문제가 비롯되었음을 뒷받침하는 증거자료 또한 없다고 설명했다.

다만 이 ‘코로나19’ 백신이 매우 드물게 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 혈소판 감소증과 관련된 혈전 증상을 수반한 것으로 보인다고 언급했다.

혈전 증상이 수반된 사례들 가운데는 드물게 대뇌 정맥동혈전증(CVST)이 나타난 경우도 있었다고 덧붙였다.

PRAC는 3월 16일 현재까지 영국과 유럽경제지역(EEA)에서 총 2,000만여명이 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 것으로 집계된 가운데 EMA가 다양한 혈관에서 혈전 증상이 수반된 7건(파종성 혈관 내 응고, DIC)과 대뇌 정맥동혈전증이 나타난 18건의 사례를 대상으로 검토를 진행했다고 밝혔다.

이처럼 부작용이 수반된 사례들의 경우 인과관계는 입증되지 않았다고 강조했다.

하지만 상관성이 있을 가능성을 배제할 수 없으므로(possible) 추가적인 분석이 필요해 보인다고 덧붙였다.

이날 PRAC는 검토과정에 혈액장애 전문가들이 참여했으며, 이 과정에서 지금까지 총 1,100만여명에게 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 접종을 총괄한 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)을 포함한 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행했다고 전했다.

혈전색전성 제 증상이 수반된 숫자를 보면 승인 전에 이루어진 시험례들과 백신 접종 캠페인에 들어간 후 보고된 사례들을 포함해 모두 접종 이후에 보고된 사례들이지만, 일반대중에게서 예상된 수준에 비해 낮은 수치에 해당하는 것이라고 PRAC는 평가했다.

이에 따라 PRAC는 전체적으로 볼 때 혈전 증상 위험성이 증가한 것은 아니라는 점을 확인했다.

그럼에도 불구, 젊은층 환자들에게서 드물게 발생한 사례들의 경우 주시할 필요가 있어 보인다고 언급했다.

PRAC에 따르면 전문가들이 검토를 진행한 결과 EU 회원국들에서 보고된 파종성 혈관 내 응고 및 대뇌 정맥동혈전증이 나타나 보고된 사례들 가운데 9명이 사망한 것으로 조사됐다.

이들은 대부분 55세 이하에 속하는 연령대였으며, 여성들의 비율이 높게 나타났다.

PRAC는 보고된 사례들이 드문데다 ‘코로나19’ 자체가 혈전장애를 유발하는 경우가 없지 않은 만큼 이들이 백신을 접종받지 않았을 경우의 사망률을 추정하기는 어렵다고 지적했다.

그러나 당초 추정에서는 3월 16일 현재까지 50세 이하의 백신 접종자들 가운데 접종 후 14일 이내에 파종성 혈관 내 응고가 1건 이하로 수반될 것으로 예상되었던 반면 5건이 보고된 것으로 나타났다고 언급했다.

마찬가지로 대뇌 정맥동혈전증의 경우 평균 1.35건이 같은 연령대에서 수반될 것으로 예상되었던 반면 컷오프 시점에서 12건이 발생한 것으로 나타났다는 점을 상기시켰다.

이와 달리 백신을 접종받은 고령층 연령대에서는 이 같은 불균형이 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다.

PRAC는 하지만 백신 접종으로 ‘코로나19’로 인한 입원이나 사망을 예방하는 데 입증된 효능이 일부에서 매우 드물게 파종성 혈관 내 응고 또는 대뇌 정맥동혈전증이 수반될 가능성을 상회한다는 점을 다시 한번 분명히 했다.

다만 백신 접종자들은 그 같은 문제점들이 수반될 가능성을 배제할 수 없다는 점을 유념하고 혈전 증상의 징후가 나타났을 때 지체없이 의료인들에게 고지하고 진료를 받을 것을 요망했다.

한편 PRAC는 다른 유형의 ‘코로나19’ 백신들과 관련한 위험성에 대해서도 추가적인 검토작업을 진행할 예정이다.