바스테라, 폐동맥고혈압 신약후보 'VTB-10' FDA 1상 승인

지난해 11월 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)

바스테라㈜는 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 'VTB-10'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 허가(IND clearance)를 획득했다고 7일 밝혔다.

바스테라㈜는 2024년 11월 FDA로부터 VTB-10에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 이번 임상시험 허가를 통해 글로벌 임상개발에 본격 착수할 수 있게 됐다. 

특히, 이번 허가는 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 2024년 1차 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업(비임상 단계, 과제번호: RS-2024-00338193)과 글로벌 RA 지원사업(주관: 큐베스트바이오/KCRN Research)의 전략적 지원을 통해 신속하고 효율적으로 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다.

VTB-10은 바스테라㈜의 독자적 신약개발 플랫폼인 'Redoxizyme^TM' 기술을 기반으로 개발된 새로운 작용기전의 신약후보물질이다. 바스테라㈜는 폐동맥고혈압 병변에서 'Peroxiredoxin(PRX)' 효소의 결핍을 확인했고, PRX의 기능을 정밀하게 모방하는 저분자 효소 모방체(Chemzyme)인 VTB-10이 혈관의 비정상적 변형을 되돌림으로써 치료효과를 나타냄을 비임상시험에서 입증했다. 

VTB-10은 두꺼워진 혈관벽을 정상 수준으로 회복시키는 동시에, 혈관 내피 세포(endothelial cell)의 재생을 유도하여 혈관 기능을 정상화시키는 점에서 기존 치료제와 뚜렷하게 차별화된다.

바스테라㈜의 강상원 대표(이화여대 생명과학과 교수)는 지난 20여 년간 축적한 연구 성과를 바탕으로 Redoxizyme^TM 플랫폼의 원천기술을 확보했다. PRX 결핍이 다양한 질병과 연관된 만큼, 바스테라의 플랫폼 기술은 다양한 적응증에 대한 신약개발을 가능케 하는 잠재력이 있으며, 이는 글로벌 시장에서 지속적인 성장과 안정적인 수익창출에 기여할 것으로 기대된다.

바스테라㈜ 강상원 대표는 "VTB-10의 미국 임상 진입은 폐동맥고혈압 치료 시장에서 바스테라㈜의 기술 경쟁력과 국내 바이오 벤처기업의 글로벌 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표"라며 "향후 임상시험을 통해 폐동맥 고혈압 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.