필수약 자급화 가속..식약처,5건 완료-내년까지 10건 목표

2단계 사업 돌입…원료-완제품 국산화 기술개발 지원 박차 식약처 “공급 불안 대응 위해 국내 생산 체계 마련 절실”

식품의약품안전처가 국가필수의약품 안정적 공급망 구축을 위해 원료 및 완제품 국산화 기술개발 지원에 박차를 가하고 있다. 최근 1단계 사업 성과를 토대로, 식약처는 현재 총 10건의 제조·품질관리 기술 개발을 목표로 한 ‘2단계 지원사업’을 본격 추진 중이다. 수입 의존도가 높아 공급 차질 우려가 컸던 품목들을 중심으로, 국내 제약기업들이 직접 제조 기반을 갖출 수 있도록 지원하는 것이 핵심이다.

권혁승 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 “국내 업체가 총 10건의 국가필수의약품 제조·품질관리 기술을 내년까지 개발할 수 있도록 정부 차원의 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 현재까지 9건은 이미 개발이 진행 중이며, 나머지 1건도 국내 기업과의 협의를 마치는 대로 기술개발에 착수할 예정이다.

이번에 기술개발 대상으로 선정된 품목에는 아세트아미노펜(해열진통제), 푸로세미드(이뇨제), 히드랄라진(고혈압 치료제), 이프라트로피움(호흡기 질환 치료제), 미도드린염산염(혈압 저하 치료제), 베라파밀염산염(부정맥 치료제) 등 국민 건강과 직결되는 치료제들이 다수 포함됐다. 이들 품목은 해외 수입 비중이 높은 데다, 생산 단가나 수요 문제로 인해 국내 제조 기반이 취약했던 약제들이다.

식약처에 따르면, 필수약 국산화 기술개발 지원 대상은 세 가지 기준을 충족해야 한다. 첫째, 국가필수의약품 목록에 등재된 품목일 것. 둘째, 국내에서 제조되지 않는 원료 또는 완제품일 것. 셋째, 수급에 있어 불안정성이 나타나고 있을 것. 이번 사업은 단순한 기술 확보를 넘어, 국내 공급망 전체의 회복탄력성을 높이기 위한 ‘의약품 안보’ 차원의 전략으로 평가받는다.

김선영 식약처 의약품관리지원팀 사무관은 “국내 기업들이 기술이 없어서가 아니라, 원료 개발이나 생산 설비 확보에 비용이 많이 들어 시장성이 떨어졌기 때문에 필수약 제조를 포기했던 경우가 많았다”며 “정부 지원을 통해 이러한 장벽을 제거하고, 실질적인 공급 체계를 갖추게 된다면 향후 위기 상황에서도 자체적으로 대응이 가능할 것”이라고 설명했다.

권혁승 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리지원팀장이 브리핑을 진행하고 있다. © 식약처 출입 전문지 기자단

실제로 최근 몇 년간 글로벌 공급망 문제, 수입 원료 수급 차질, 해외 공장 가동 중단 등으로 인해 국내에서도 필수약의 품귀 현상이 반복되고 있다. 이에 따라 식약처는 기술 개발이 절실한 품목에 대한 국산화 필요성을 재확인하고, 이를 위해 정부 주도의 체계적인 지원이 필요하다는 판단을 내렸다.

이번 2단계 사업은 2022년부터 추진된 1단계 사업의 연장선에 있다. 당시 식약처는 아미오다론 주사제 및 정제, 케토코나졸 원료, 아미오다론염산염 원료, 벤세라지드 원료 등 5건의 필수약에 대해 국산 기술개발을 지원했고, 이들 품목은 현재 국내 공급 안정화에 일정 부분 기여하고 있다.

이번 2단계에서는 이를 2배로 확대해 총 10건을 지원하고 있으며, 이후로도 사업 지속 가능성을 높이기 위해 정치적·행정적 연계도 강화되는 모습이다. 실제로 이재명 대통령은 제21대 대통령 선거 당시 “최근 5년간 100여 개 필수약이 채산성 악화와 판매 부진으로 공급이 중단됐다”며 “국가가 책임지고 필수의약품 공급을 지원하겠다”는 입장을 밝힌 바 있다. 이후 더불어민주당도 정책공약집에서 ‘필수약 원료 국산화 및 자급화 기술 개발’을 국가 주도 핵심 과제로 명시했다.

이러한 정치적 배경은 식약처의 국산화 사업에 힘을 실어주는 요인으로 작용하고 있으며, 향후 정부 예산과 관련 법령 개정 등을 통해 중장기적으로 추진 동력을 확보할 가능성이 크다.

필수약의 국산화는 단지 몇 가지 품목의 국내 생산을 의미하는 것이 아니다. 이는 국가 차원에서의 ‘의약품 공급 주권’을 확보하는 일이며, 동시에 국내 제약 산업의 경쟁력을 높이는 중요한 기회다. 기술개발 과정에서 설비 확충, 원료 생산 체계 개선, 품질관리 고도화가 함께 이뤄지기 때문에, 산업 전반의 체질 개선으로 이어질 수 있다.

무엇보다도 필수약 국산화는 긴급 상황에서 국민 건강을 지키기 위한 ‘최후의 보루’가 된다. 글로벌 위기, 전염병 유행, 지정학적 리스크 등으로 해외 의존이 불가능해질 때, 국내 제조 역량이 갖춰져 있다면 피해를 최소화할 수 있다.

권혁승 팀장은 “앞으로도 기술개발이 필요한 국가필수의약품을 지속적으로 선정하고, 현장의 수요를 반영해 유연하게 사업을 추진할 것”이라며 “의약품 공급 불안정에 선제적으로 대응할 수 있는 시스템을 만드는 것이 우리의 목표”라고 밝혔다.

이처럼 식약처의 필수약 국산화 정책은 단기적인 지원에 그치지 않고, 장기적 관점에서 의료안보 강화와 제약 산업 육성을 동시에 추진하는 ‘이중 전략’으로 주목된다. 향후 실제 제품 생산 및 상용화, 지속적인 R&D 지원, 유통망 안정화까지 연결되는 종합적인 시스템 구축이 과제로 남아 있다.