J&J 1회 접종용 코로나 백신 EU 조건부 승인

자문위 권고의견 같은 날 이례적으로 신속한 결정

존슨&존슨社는 EU 집행위원회가 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발된 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신을 조건부 승인(CMA)했다고 11일 공표했다.

이 백신은 18세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도로 개발된 것이다.

특히 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고하는 긍정적인 검토의견을 내놓은 같은 날 이례적으로 신속하게 조건부 승인을 취득했다.

조건부 승인 결정은 EU 27개 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 적용된다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신이 양호한 내약성을 나타낸 데다 백신을 접종받은 피험자 그룹에서 증후성 ‘코로나19’ 증상이 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 67% 낮게 나타났음이 입증됨에 따라 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.

예방효과는 백신 접종 후 14일차부터 관찰되어 28일차에도 지속적으로 나타났다.

‘ENSEMBLE 시험’ 자료를 보면 아울러 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 시험이 진행되었던 전체 지역에서 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데 85%의 효과를 나타냈다.

이와 함께 접종 후 28일차부터 ‘코로나19’로 인한 입원 및 사망을 예방하는 데 괄목할 만한 효과를 내보였다.

존슨&존슨社의 알렉스 고스키 회장은 “우리가 지난 1년여 동안 ‘코로나19’ 백신을 개발하기 위해 우리가 보유한 과학적인 마인드와 물적‧인적 자원을 총동원하면서 총력을 경주해 왔다”면서 “오늘 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득한 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 현재의 판데믹 상황을 종식시키는 데 일조할 수 있기 위해 가능한 모든 조치들을 강구하고 있는 가운데 이번에 조건부 승인을 취득함에 따라 우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 필요로 하는 더 많은 사람들에게 접종될 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

존슨&존슨 측은 판데믹으로 인한 비상상황에서 사용되어야 한다는 점을 감안해 자사의 ‘코로나19’ 백신을 비영리(not-for-profit)로 공급해 나간다는 방침이다.

이에 따라 존슨&존슨 측은 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 4월 하반기부터 EU 각국에 공급될 수 있도록 한다는 목표를 수립했다. 아울러 올 한해동안 총 2억 도스 분량이 EU 각국과 노르웨이 및 아이슬란드에 공급될 수 있도록 한다는 복안이다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “이 백신이 우리의 연구진에 의해 지난 10여년 동안 기울여진 연구‧개발 노력과 심도깊은 헌신에 의해 결실이 맺어진 결과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “기념비적인(monumental) 노력을 기울여 준 EU 집행위원회의 협력과 지원에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다.

무엇보다 조건부 승인을 취득함에 따라 우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 EU 개별 회원국들의 수많은 사람들에게 접종될 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

존슨&존슨 측은 앞서 지난해 12월 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 EMA의 ‘순차심사’(rolling submission) 절차가 착수됨에 따라 CHMP가 심사절차를 신속하게 진행 수 있을 것으로 기대된다고 공표한 바 있다.

이 백신 후보물질은 뒤이어 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재 신청이 이루어졌다.

또한 ‘순차심사’ 절차는 이밖에도 세계 각국에서 착수된 상태이다.

존슨&존슨社 산하 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 임상시험 프로그램에 참여해 헌신을 아끼지 않은 모든 사람들의 노력이 없었다면 이번과 같은 조건부 승인 성과가 가능하지 못했을 것”이라며 “우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 세계 각국에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

한편 이 ‘코로나19’ 백신은 지난달 26일 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 전원일치로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 권고한 후 이튿날 FDA의 EUA를 취득한 바 있다.

이 ‘코로나19’ 백신은 캐나다 보건부로부터도 지난해 12월 23일 잠정승인(authorized under an Interim Order)을 취득했다.