첫 발 뗀 ‘K-재생의료’…‘희귀‧난치병’ 치료기술 발전 토대 마련

'1차 첨단재생의료‧첨단바이오의약품 기본계획’ 수립...연간 1,000억 이상 R&D 등 집중지원

정부가 첨단재생의료 분야 발전을 위한 첫 발을 내딛었다. 첨단재생의료 분야의 추진전략을 담은 기본계획을 발표하고, 향후 5년간 글로벌 기술경쟁력을 확보해 아시아 선도국가로 도약한다는 목표를 세웠다. 

보건복지부는 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 질병관리청 5개 부처와 함께 21일 권덕철 복지부 장관 주재로 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’를 개최하고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간의 전망과 추진전략을 담은 기본계획을 심의‧의결했다고 밝혔다. 

첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나 재생해 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다. 줄기세포, 유전자치료 등이 대표적이다.

첨단재생의료는 현재 치료법이 없는 희귀‧난치질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한 번의 치료로도 효과가 지속되는 등 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다. 

실제로 해외에서는 첨단재생의료 적용으로 난치병에서 해방된 환자들을 볼 수 있다. 세포치료를 통해 화상흉터를 완치한 영국의 2세 남자아이와, 세포‧유전자치료를 통해 급성 림프구성 백혈병을 치료한 미국의 7세 여자아이가 대표적인 경우다.

우리나라는 지난해 8월 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 통해 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제와 지원체계를 위한 법적기반을 마련한 상태다. 

이에 올해부터 오는 2025년까지 5년간 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발과 산업경쟁력 확보할 방침이다. 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가로 도약한다는 각오다. 이를 위한 △안전관리 △치료접근성 △기술혁신의 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제도 세부적으로 마련했다. 

첨단재생바이오 안전관리 제도화= 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합‧심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다. 

이에 따라 20명의 민간전문가로 구성된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 연구계획의 적합 여부를 심의한다. 임상연구정보시스템을 구축, 연구수행 데이터 수집과 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다. 인체세포 등의 채취부터 공급까지의 전 과정도 기록‧관리할 예정이다. 

2023년부터는 연구수행 중이거나 연구가 종료된 후에도 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관을 중심으로 장기추적조사를 실시할 예정이다. 

아울러 첨단바이오의약품 전문 심사‧관리체계를 마련한다. 

재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다. 국제적 수준의 전문적 허가심사체계와, 시판 후 제품에 대한 품질평가, 장기추적조사를 위한 사후관리 체계도 마련할 계획이다. 

또한 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 걸맞는 정책지원체계를 강화한다. 

이를 위해 재생의료학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 운영한다. 유망기술군 대상으로는 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행한다. 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해서는 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수해 일괄 지원하는 통합창구도 마련한다.   

첨단재생의료 임상연구‧치료접근성 확대= 첨단재생의료 임상연구를 활성화하기 위해 상급종합병원부터 병원급 등까지 재생의료기관 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반을 강화한다. 

현재 연간 120억원 수준인 임상연구 규모는 오는 2023년 이후 2배 이상으로 확대하고, 건강보험 지원도 연계할 계획이다. 

또한 내년부터는 임상연구를 통해 안전성‧유효성이 입증된 기술에 대해서 치료 접근성을 단계적으로 확대한다. 이를 위해 혁신의료기술 제도를 적극 활용, 병원에서 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입하도록 지원한다. 특히 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안도 검토할 계획이다. 

각종 환자지원 프로그램을 활성화하는 한편, 사회취약계층의 치료기회를 늘리기 위해 국가 예산지원 확대 외 별도의 재원마련 방안도 검토할 계획이다. 실제로 영국은 ‘예스카타’, 캐나다는 ‘재생의료 연구를 위한 환자기금’ 등을 통해 연구지원을 위한 환자기금, 공익재단 등을 활성화하고 있다.

아울러 정확하고 투명한 정보 제공으로 첨단재생의료에 대한 사회적 신뢰를 제고한다는 계획이다. 

부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보 포털을 구축‧운영하고, 2022년부터는 첨단재생의료와 관련한 윤리적 이슈의 공론화 기제를 마련해 해결책을 모색할 계획이다. 

특히 ‘건강보험법’, ‘약사법’의 사각지대에서 국민 보건에 위해를 가하는 시술 행위에 대해서는 관리를 강화할 방침이다. 

기술촉진 혁신생태계 구축= 기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제‧지원체계를 구축한다. 

첨단재생바이오 정책위원회를 컨트롤타워로 각 부처소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리하고, 해외 주요국의 민‧관 인프라를 연계해 국내기업의 해외진출과 국제 공동연구 등 네트워크를 활성화할 예정이다. 

빠른 규제개선을 위해 산‧학‧정부간 워킹그룹을 구성‧운영한다.

재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해 복지부, 식약처 등이 지자체와 컨설팅해 특구계획안을 마련하고, 임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용해 제도적‧기술적 지원방안도 마련한다.

두 번째로는 국가 R&D 투자를 대폭 늘린다. 10년간 5,955억원의 국가 R&D 투자를 추진, 첨단재생의료분야 전주기 기술발전을 지원한다. 글로벌 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대할 계획이다. 

첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재‧부품‧장비를 선별, 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진할 계획이다.   

셋째로 제조기반을 단계적으로 확충한다. 기업창업 지원을 위해 스타트업 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 창업 컨설팅 활성화로 우수 연구자의 창업을 지원한다. 

개별기업의 제조비용 절감을 위해 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업을 추진한다. 특히 투자위험이 높은 시설‧장비 구축의 규모의 경제 문제를 해소하기 위해 공공 연구‧제조 인프라 기능을 확대한다. 

이를 위해 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양‧보관 및 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시한다. 또 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포‧유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능을 확충한다. 

내년부터는 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대해서 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능 및 생산시설을 단계적으로 확대할 계획이다. 

  

권덕철 복지부 장관은 “5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀‧난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것”이라며 “국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다”고 각오를 다졌다.