‘옵디보’ 소세포 폐암 적응증 FDA 승인 취하

BMS, 2018년 8월 가속승인 내용 FDA와 협의 끝 취소

항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)는 지난 2018년 8월 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료 적응증 추가를 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)받은 바 있다.

당시 ‘옵디보’는 백금착제 항암화학요법제 및 최소한 한가지의 다른 계열 항암제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 소세포 폐암(SCLC) 환자들에게 사용할 수 있도록 하는 적응증으로 가속승인을 취득했다.

가속승인은 각종 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상 1/2상 ‘CheckMate-032 시험’에서 도출된 ‘옵디보’의 효능 관련 대리결과 변수(surrogate endpoints)를 근거로 결정되었던 것이다.

‘옵디보’가 공격적인 난치성 암의 일종으로 꼽히는 비소세포 폐암 환자들에게서 고무적인(encouraging) 반응률 및 반응기간을 나타낸 것으로 입증되었다는 의미이다.

하지만 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 FDA와 협의를 진행한 끝에 ‘옵디보’의 소세포 폐암 적응증을 취소키로 결정했다고 12월 29일 공표해 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

이 같은 결정은 ‘CheckMate-451 시험’과 ‘CheckMate-331 시험’ 등 후속 확증시험례들로부터 도출된 총 생존기간 자료가 일차적 시험목표를 충족하지 못한 것으로 나타남에 따라 이루어졌다.

소세포 폐암 적응증에 대한 가속승인 지위가 취소되었다는 것은 바꿔 말하면 전체 폐암 환자들의 10~15% 정도를 점유하는 소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 ‘옵디보’를 사용할 수 없게 되었음을 의미하는 것이다.

이날 BMS 측은 이번 결정이 시판 후 승인요건의 충족 여부와 관련한 FDA의 가속승인 평가 표준절차에 의거하고, 제약업계 내부적인 폭넓은 평가의 일환으로 단행된 것이라고 설명했다.

아울러 현재 ‘옵디보’를 사용해 치료를 진행 중인 소세포 폐암 환자들의 경우에는 치료 전반에 대해 의료인에게 상담을 구할 것을 요망했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부암 개발 담당부사장은 “우리는 이 시대에 가장 도전적인 질환들에 대응할 과학의 힘을 믿고 있다”며 “우리가 환자들의 삶을 바꿔놓겠다는 목표에 따라 혁신을 추구해 나가고 있는 것은 이 때문”이라는 말로 이날 공표한 내용의 배경을 시사했다.

그는 뒤이어 “가속승인받았던 내용이 취소된 것은 유감스럽지만, FDA가 과학이 지향하는 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상 니즈에 부응할 혁신적인 치료제를 선보이고자 하는 목표를 우리와 공유하고 있다는 점에 감사의 듯을 전하고 싶다”면서 “그 같은 맥락에서 우리는 이처럼 중요한 프로그램의 진실성을 확립하기 위해 가속승인 여부를 평가하는 데 각고의 노력을 기울이고 있음을 존중하고 있는 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘옵디보’는 2년여 전에 백금착제 항암화학요법제 및 최소한 한가지의 다른 계열 항암제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 가속승인받은 바 있다.

백금착제 항암화학요법제 및 최소한 한가지의 다른 계열 항암제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 소세포 폐암 환자들에게 사용할 수 있는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘옵디보’가 거의 20년 만에 처음이었다.

그러나 이후로 치료현황에 지속적인 진전이 이루어짐에 따라 다양한 치료단계에 걸쳐 소세포 폐암 환자들을 위해 한층 다양한 치료대안이 확보된 상황이다.

이날 BMS 측은 ‘옵디보’와 ‘옵디보’ 기반 요법제들이 다양한 유형의 암 환자들에게 중요한 치료대안이라는 점을 강조했다.

비소세포 폐암이나 악성 흉막 중피종 등의 흉부암을 포함한 복잡한 종양에서 생존기간 연장효능이 확립된 항암제가 바로 ‘옵디보’라는 것.

BMS는 이에 따라 치료효과를 기대할 수 있고 또 다른 획기적인 항암제를 필요로 하는 환자들을 위해 ‘옵디보’에 내포된 잠재력을 규명하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것을 다짐했다.