獨 큐어백 ‘코로나19’ 백신 임상 2b/3상 돌입

‘CVnCoV’ 첫 번째 피험자 충원..최대 3만5,000명 참여

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’의 본임상 2b/3상 시험의 첫 번째 피험자 충원이 이루어졌다고 14일 공표했다.

‘HERALD 시험’으로 명명된 이 임상 2b/3상 시험은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 진행되면서 ‘CVnCoV’ 12μg을 성인들에게 투여해 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

큐어백 측은 이 시험에 유럽과 중남미 각국에서 총 3만5,000명 이상의 피험자들이 참여하게 될 것으로 예측했다.

이날 큐어백社의 프란쯔-베르너 하스 대표는 “본임상 2b/3상 시험이 착수됨에 따라 우리는 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CVnCoV’의 개발을 진행하는 과정에서 또 하나의 중요한 성과에 도달했다”면서 “지금까지 임상에서 확보된 안전성 및 면역원성 자료를 보면 대단히 유망한 것으로 사료되는 만큼 우리는 이 시험에서 mRNA 기술과 우리의 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 미칠 수 있는 영향이 계속 입증되고 지금의 판데믹 상황을 극복하는 데 도움이 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

‘HERALD 시험’은 최초 임상 2b상 시험의 한 부분으로 착수되어 임상 3상 효능평가 시험으로 중단없이 이어질 수 있을 것으로 보인다. 이 시험에는 다양한 의료기관에서 18세 이상의 성인들이 피험자로 충원되어 각각 ‘CVnCoV’ 또는 플라시보를 2회 투여받게 된다.

이 시험의 설계내용 가운데는 일차적 안전성 목표 이외에 두가지 일차적 효능 목표가 포함되어 있다.

중증도를 불문하고 ‘CVnCoV’가 ‘코로나19’의 최초 확진을 예방하는 데 나타내는 효능과 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들에게 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’ 확진을 예방하는 효과를 입증하는 것이 그것이다.

‘CVnCoV’의 효능은 시험기간 동안 증후성 ‘코로나19’를 확진받은 피험자 수를 근거로 하는 발병사례 중심(event-driven) 분석에 의해 평가가 이루어질 예정이다.

이와 함께 시험이 진행되는 동안 피험자들을 대상으로 지속적이고 밀접한 안전성 모니터링이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 사외 자료안전성모니터링위원회가 정기적으로 자료를 검토하게 된다.

큐어백 측에 따르면 이 시험은 종료 후에도 1년의 연장기간 동안 피험자들에 대한 모니터링이 지속될 예정이다. 연장시험 동안 수집된 추가자료는 장기 안전성, SARS-CoV-2에 대한 항체 지속성, 백신의 효능 지속기간을 평가하기 위한 ‘코로나19’ 확진사례 등을 평가하는 데 사용된다.

한편 ‘HERALD 시험’은 ‘헬싱키 선언’과 국제 의약품규제조화위원회(ICH)에 유래를 둔 윤리기준 요건을 준수한 가운데 진행될 예정이다.