글락소 ‘코로나19’ 항체 치료제 임상시험 순항

‘VIR-7831’ 새로운 소그룹 피험자에 최초 투여

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 미국 국립보건연구원(NIH)의 ‘코로나19 치료제‧백신 신속개발 프로그램’(ACTIV)에 따른 새로운 소그룹 대상 임상 3상 ‘ACTIV-3 시험’에서 피험자에 대한 최초 투여가 이루어졌다고 8일 공표했다.

이 시험은 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 성인환자들을 치료하는 데 ‘VIR-7831’(또는 ‘GSK4182136’)이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 것이다.

‘VIR-7831’은 바이러스 중화활성, 감염된 세포 사멸, 고도의 내성 억제 및 주요 감염부위의 한곳인 폐 내부에서 높은 농도에 도달한 것으로 나타난 시험결과 등을 근거로 선택된 항-SARS-CoV-2 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

이에 앞서 글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社는 코로나바이러스에 대응하는 치료제 개발을 진행하기 위해 지난 4월 제휴계약을 체결하고 ‘VIR-7831’의 개발을 진행해 왔다.

비어 바이오테크놀로지社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업이다.

‘ACTIV-3 시험’은 NIH의 ‘ACTIV 프로그램’에서 현재 진행 중이거나 착수가 예정되어 있는 5개 시험의 하나이다. ‘ACTIV 프로그램’은 가장 유망한 SARS-CoV-2 및 ‘코로나19’ 치료제 또는 백신을 신속하게 개발하기 위해 구성된 민‧관 협력 프로그램이다.

‘ACTIV-3 시험’의 경우 다양한 모노클로날 항체들이 확보되었을 때 다양한 임상시험기관에서 시험을 진행하되, 동일한 임상시험 구조 하에서 평가가 이루어지도록 한 ‘마스터 프로토콜’에 따라 설계된 시험례이다.

비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “최근 도출된 자료를 보면 항체 중화활성이 ‘코로나19’에 감염되어 가장 중증을 나타내는 성인 입원환자들을 보호하는 데는 충분치 못한 것으로 나타났다”면서 “중화활성 뿐 아니라 감염된 세포들을 사멸케 하는 ‘VIR-7831’의 중재 작용이 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에서 입원한 성인환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 핵심적인 부분이 될 수 있을 것”이라고 피력했다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “감염률과 입원률이 최고치에 도달한 가운데 전 세계가 현재의 판데믹 상황에 맞서는 데 도움을 줄 수 있는 다양한 대안들을 필요로 하고 있다”며 “글락소스미스클라인은 예방에서부터 치료, ‘코로나19’ 관련증상들의 완화에 이르기까지 코로나바이러스에 맞설 솔루션을 개발하는 데 전력을 기울이고 있는 중”이라고 말했다.

바론 대표는 뒤이어 “우리가 확보한 치료대안인 ‘VIR-7831’이 내성을 강하게 억제하면서 코로나바이러스를 중화시키고, 감염된 세포들을 사멸케 하는 등 지금까지 다른 항체들이 영향을 미치지 못한 것으로 나타난 입원환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

‘VIR-7831’은 임상 3상 ‘ACTIV-3 시험’ 이외에 입원 위험성이 높은 성인환자들을 위한 초기 ‘코로나19’ 치료제로 가능성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2/3상 ‘COMET-ICE 시험’ 또한 진행 중이다.

‘COMET-ICE 시험’의 임상 3상 부분은 세계 각국에서 약 1,300명의 입원하지 않은 환자들을 대상으로 ‘VIR-7831’ 또는 플라시보를 1회 정맥주사한 후 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행되고 있다.

이 시험의 일차적 효능 목표는 무작위 분류 후 29일 이내에 입원할 위험성이 높아졌거나 사망하는 등 ‘코로나19’ 증상이 진행된 성인환자들의 비율을 평가하는 데 두어져 있다.

중간분석의 경우 안전성, 무용성(futility) 및 효능을 평가하는 내용으로 진행될 예정인데, 내년 1/4분기 중으로 결과가 도출될 것으로 예상되고 있다. 다만 피험자 충원에 따라서는 1월 초 확보도 가능할 전망이다.

‘VIR-7831’의 ‘COMET’ 임상개발 프로그램은 중후성 감염 예방효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험도 예정되어 있다.